Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie, radiační terapie a transplantace pupečníkové krve při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou

3. března 2011 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní studie nesouvisející transplantace pupečníkové krve u dětí a dospělých s hematologickými malignitami

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk. Transplantace pupečníkové krve může být schopna nahradit buňky zničené chemoterapií nebo radiační terapií.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost chemoterapie, radiační terapie a transplantace pupečníkové krve při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru hematologické a imunitní rekonstituce u dětských pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami v první remisi nebo ve druhé nebo následné remisi a dospělých pacientů s akutní lymfocytární leukémií (ALL) nebo akutní nelymfocytární leukémií (ANLL) ve druhé resp. následnou remisi, kteří podstupují vysokodávkovou chemoradioterapii následovanou nepříbuznou transplantací pupečníkové krve (UCB). II. Určete výskyt reakce štěpu proti hostiteli v tomto nastavení. III. Zjistěte, zda je kontaminace pupečníkové krve mateřskými buňkami v tomto prostředí klinickým problémem. IV. Popište výskyt leukemického relapsu u těchto pacientů po transplantaci UCB. V. Popište výskyt závažných infekcí a sekundárních lymfoproliferativních onemocnění po transplantaci UCB u těchto pacientů. VI. Konkrétně určete, zda větším příjemcům (nad 40 kg) lze trvale přihojit nepříbuzné UCB, a určit, zda obsah jaderných buněk nebo progenitorových buněk ve štěpu předpovídá hematologické přihojení.

PŘEHLED: Pacienti podstupují před léčbou záložní odběr kostní dřeně. Pacienti dostávají 9 frakcí celkového ozáření těla (TBI) ve dnech -9 až -5, následuje melfalan IV ve dnech -4 až -2 a antithymocytární globulin IV nebo methylprednisolon IV ve dnech -3 až -1. Pokud není TBI povoleno, je busulfan substituován a podáván perorálně každých 6 hodin po dobu 4 dnů ve dnech -8 až -5. V den 0 dostávají pacienti infuzi pupečníkové krve. Cyklosporin a methylprednisolon začínají v den -2 a pokračují po dobu 6 měsíců. Pacienti jsou sledováni po neomezenou dobu z hlediska přežití a pozdní toxicity.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 4 let zařadí minimálně 48 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    - Division of Pediatric Surgery
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - New York Blood Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    - University of South Carolina School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 54 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená malignita zahrnující: - Dětskou akutní lymfocytární leukémii (ALL) v první kompletní remisi s vysoce rizikovými rysy včetně přítomnosti t(4;11) nebo t(9;22) nebo extrémní hyperleukocytózy (počáteční WBC větší než 500 K/ml), nebo nedosažení kompletní remise po standardní indukční terapii - ALL dospělých nebo akutní nelymfoblastická leukémie (ANLL) v první kompletní remisi s translokací t(8;14) nebo nedosažení kompletní remise po standardní indukční terapii - ALL nebo ANLL ve druhé nebo následné remisi - Chronická myeloidní leukémie v chronické nebo akcelerované fázi - Myelodysplastický syndrom s prokázanou evolucí do akutní myeloidní leukémie Refrakterní anémie s nadbytkem blastů Refrakterní anémie s nadbytkem blastů v transformaci Chronická myelomonocytární leukémie - T-lymfoblastické non-Hodgkinské lymfomy ve druhé nebo následné remisi - neuroblastom stadia IV Musí také splňovat všechny následující podmínky: Žádný HLA-ABC/DR identický příbuzný dárce kostní dřeně nebo UCB Č. 5/6 odpovídající antigen příbuzný dárce kostní dřeně nebo UCB Stav vylučuje čekání na hledání a nalezení dárce v Národním registru dárců dřeně Musí mít k dispozici sérologicky shodnou jednotku pupečníkové krve v projektu placentární krve New York Blood Center Žádné aktivní onemocnění CNS Není způsobilé pro studii COBLT (transplantace uložených buněk z pupečníkové krve pro použití v klinickém výzkumu transplantací kmenových a progenitorových buněk z pupečníkové krve)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Méně než 55 let v době transplantace pupečníkové krve Výkonnostní stav: Zubrod 0-1 Lansky 80-100% Karnofsky 80-100% Délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Přiměřený hematologický stav v době záložní kosti odběr dřeně: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: ALT/AST ne větší než 4násobek normálního Bilirubinu ne větší než 2,0 mg/dl Ledviny: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/dl clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Kardiovaskulární: Normální srdeční funkce podle echokardiogramu nebo radionuklidového skenování (zkracovací frakce nebo ejekční frakce alespoň 80 % normální hodnoty pro věk) Plicní: FVC a FEV1 alespoň 60 % předpokládané pro věk Pro dospělé: DLCO alespoň 60 % předpokládané hodnoty Jiné: Žádné aktivní infekce v době záložního odběru kostní dřeně nebo redukce před transplantací Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Neuvedeno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní léčba: Neuvedeno Radioterapie: Neuvedeno Chirurgie: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000066754
RPCI-RP-9801 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .