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再発または難治性の無痛性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブとデキサメタゾン

2015年8月17日 更新者：Hoag Memorial Hospital Presbyterian

再発した無痛性リンパ腫の治療におけるリツキシマブ抗 CD20 モノクローナル抗体とデキサメタゾン

理論的根拠: モノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を突き止め、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。 モノクローナル抗体のリツキシマブとデキサメタゾンを併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: 再発または難治性の無痛性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブとデキサメタゾンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 再発性または難治性の無痛性非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブおよびデキサメタゾンの毒性効果を決定する。 Ⅱ． 治療開始から 2 か月後の客観的な腫瘍奏効率と奏効期間、および進行性疾患の患者の割合を決定します。 III. 4 週間の治療後に進行していない患者の最大奏効、奏効期間、および無増悪期間を決定します。 IV. このレジメンでこれらの患者の失敗のない全生存期間を決定します。 V. デキサメタゾンなしでリツキシマブを 4 週間投与された同様の患者 (既往歴および同時発生) と、維持リツキシマブを受けなかった患者の結果と奏効率および生存率を比較します。

概要: 患者は、デキサメタゾン IV、続いてリツキシマブ IV を 1 コースで 1、8、15、22 日目に投与されます。 治療を開始してから 2 か月後、患者は疾患の進行について評価されます。 病状が安定しているか奏効している患者は、最大 10 か月間、デキサメタゾンとリツキシマブによる治療を毎月受けることができます。 患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 ～ 4 年、その後は 1 年ごとに最大 5 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 20 ～ 40 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明されたステージ III または IV、再発性または難治性、以下のタイプの無痛性 B 細胞非ホジキンリンパ腫: ワーキング グループ製剤 A (小細胞リンパ球性) ワーキング グループ製剤 B、C、および D (濾胞性)以前の化学療法の後 直径2cm以上のリンパ節または内臓病変が少なくとも1つ

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 指定なし 造血: リンパ球数 5,000/mm3 未満 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし活動性感染症 HIV 陰性 B 型肝炎または C 型肝炎ではない 生命を脅かす状態が併発していない

以前の同時療法: 生物学的療法: リンパ腫に対するモノクローナル抗体療法の前歴なし (リツキシマブなど) 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 他のコルチコステロイドおよび/またはエピネフリンの併用なし (アナフィラキシーショックを除く) 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

協力者

Cancer Biotherapy Research Group

捜査官

  • スタディチェア：Robert O. Dillman, MD, FACP、Cancer Biotherapy Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年6月1日

一次修了 (実際)

2000年1月1日

研究の完了 (実際)

2000年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月17日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066756
  • CBRG-9805
  • NCI-V98-1492

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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