Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab i deksametazon w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Rytuksymab przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 i deksametazon w leczeniu nawrotowego chłoniaka indolentnego

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie przeciwciała monoklonalnego rytuksymabu z deksametazonem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności rytuksymabu i deksametazonu w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie toksycznego działania rytuksymabu i deksametazonu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym. II. Należy określić obiektywny wskaźnik odpowiedzi guza i czas trwania odpowiedzi po 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia oraz odsetek pacjentów z postępującą chorobą. III. Określ maksymalną odpowiedź, czas trwania odpowiedzi i okres wolny od progresji u pacjentów, u których nie nastąpiła progresja po 4 tygodniach terapii. IV. Określ bezawaryjne i całkowite przeżycie tych pacjentów w tym schemacie. V. Porównaj wskaźnik odpowiedzi i wskaźniki przeżycia z wynikami dla podobnych pacjentów (w przeszłości i jednocześnie), którzy otrzymywali rytuksymab przez 4 tygodnie bez deksametazonu, oraz pacjentów, którzy nie otrzymywali rytuksymabu podtrzymującego.

ZARYS: Pacjenci otrzymują deksametazon IV, a następnie rytuksymab IV w dniach 1, 8, 15 i 22 w ramach jednego kursu. Dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia pacjentów ocenia się pod kątem progresji choroby. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą otrzymywać co miesiąc terapię deksametazonem i rytuksymabem przez maksymalnie 10 dodatkowych miesięcy. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3-4 lata, a następnie co roku przez okres do 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20-40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie stopień III lub IV, nawracający lub oporny, powolny chłoniak nieziarniczy z komórek B następujących typów: Preparat grupy roboczej A (limfocytarny drobnokomórkowy) Preparat grupy roboczej B, C i D (pęcherzykowy) Musi mieć nawrót po wcześniejszej chemioterapii Co najmniej 1 węzeł chłonny lub zmiana trzewna o średnicy co najmniej 2 cm

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Liczba limfocytów poniżej 5000/mm3 Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Nie czynna infekcja HIV-ujemna Brak wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C Brak współistniejącego stanu zagrażającego życiu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii przeciwciałami monoklonalnymi na chłoniaka (np. rytuksymab) Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Brak innych równoczesnych kortykosteroidów i/lub epinefryny (z wyjątkiem wstrząsu anafilaktycznego) Radioterapia: Nie określono Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Współpracownicy

Cancer Biotherapy Research Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066756
  • CBRG-9805
  • NCI-V98-1492

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj