Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab a dexamethason v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním indolentním non-Hodgkinovým lymfomem

17. srpna 2015 aktualizováno: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Rituximab anti-CD20 monoklonální protilátka a dexamethason v léčbě relapsu indolentního lymfomu

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace monoklonální protilátky rituximab s dexamethasonem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost rituximabu a dexametazonu při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním indolentním non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit toxické účinky rituximabu a dexametazonu u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním indolentním non-Hodgkinovým lymfomem. II. Stanovte objektivní míru odpovědi nádoru a dobu trvání odpovědi 2 měsíce po zahájení léčby a procento pacientů s progresivním onemocněním. III. Určete maximální odpověď, trvání odpovědi a interval bez progrese u pacientů, u kterých nedošlo k progresi po 4 týdnech léčby. IV. Určete bezporuchové a celkové přežití těchto pacientů na tomto režimu. V. Porovnejte míru odpovědi a míru přežití s ​​výsledky u podobných pacientů (historických a souběžných), kteří dostávali 4 týdny rituximabu bez dexametazonu, a pacientů, kteří nedostávali udržovací rituximab.

Přehled: Pacienti dostávají dexametazon IV následovaný rituximabem IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 v jednom cyklu. Dva měsíce po zahájení léčby je u pacientů hodnocena progrese onemocnění. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním mohou dostávat léčbu dexamethasonem a rituximabem měsíčně po dobu až 10 dalších měsíců. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3-4 let a poté každoročně po dobu až 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 20–40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázané stadium III nebo IV, recidivující nebo refrakterní, indolentní B buněčný non-Hodgkinův lymfom následujících typů: Pracovní skupina Formulace A (malobuněčný lymfocytární) Pracovní skupina Formulace B, C a D (folikulární) Musí mít relaps po předchozí chemoterapii Alespoň 1 lymfatická uzlina nebo viscerální léze o průměru alespoň 2 cm

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Počet lymfocytů nižší než 5 000/mm3 Játra: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Ne aktivní infekce HIV negativní Žádná hepatitida B nebo C Žádný souběžný život ohrožující stav

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí léčba lymfomu monoklonálními protilátkami (např. rituximab) Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Žádné jiné souběžné kortikosteroidy a/nebo adrenalin (pokud není anafylaktický šok) Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Spolupracovníci

Cancer Biotherapy Research Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066756
  • CBRG-9805
  • NCI-V98-1492

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit