Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab og Dexamethason til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom

17. august 2015 opdateret af: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Rituximab Anti-CD20 monoklonalt antistof og dexamethason til behandling af recidiverende indolent lymfom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af det monoklonale antistof rituximab med dexamethason kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​rituximab og dexamethason til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem de toksiske virkninger af rituximab og dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom. II. Bestem den objektive tumorresponsrate og varigheden af ​​respons 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen og procentdelen af ​​patienter med progressiv sygdom. III. Bestem det maksimale respons, varighed af respons og progressionsfrit interval for patienter, der ikke har udviklet sig efter 4 ugers behandling. IV. Bestem den fejlfrie og samlede overlevelse for disse patienter på denne kur. V. Sammenlign responsraten og overlevelsesraterne med resultater for lignende patienter (historiske og samtidige), som har modtaget 4 ugers rituximab uden dexamethason, og patienter, der ikke modtog vedligeholdelsesrituximab.

OVERSIGT: Patienterne får dexamethason IV efterfulgt af rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22 i ét kursus. To måneder efter påbegyndelse af behandling evalueres patienterne for sygdomsprogression. Patienter med stabil eller reagerende sygdom kan modtage månedlig dexamethason- og rituximab-behandling i op til 10 yderligere måneder. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3-4 år og derefter årligt i op til 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist stadium III eller IV, recidiverende eller refraktær, indolent B-celle non-Hodgkins lymfom af følgende typer: Arbejdsgruppeformulering A (småcellet lymfocytisk) Arbejdsgruppeformulering B, C og D (follikulær) skal have fået tilbagefald efter forudgående kemoterapi Mindst 1 lymfeknude eller visceral læsion på mindst 2 cm i diameter

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Lymfocyttal mindre end 5.000/mm3 Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Nej aktiv infektion HIV-negativ Ingen hepatitis B eller C Ingen samtidig livstruende tilstand

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående monoklonal antistofbehandling mod lymfom (f.eks. rituximab) Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin behandling: Ingen andre samtidige kortikosteroider og/eller adrenalin (medmindre anafylaktisk shock) Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Samarbejdspartnere

Cancer Biotherapy Research Group

Efterforskere

  • Studiestol: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2004

Først opslået (Skøn)

4. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066756
  • CBRG-9805
  • NCI-V98-1492

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner