Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai refraktiivinen indolentti non-Hodgkinin lymfooma

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Rituksimabi-anti-CD20-monoklonaalinen vasta-aine ja deksametasoni uusiutuneen indolentin lymfooman hoidossa

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Monoklonaalisen vasta-aineen rituksimabin yhdistäminen deksametasonin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan rituksimabin ja deksametasonin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen indolentti non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä rituksimabin ja deksametasonin toksiset vaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen indolentti non-Hodgkinin lymfooma. II. Määritä objektiivinen tuumorivaste ja vasteen kesto 2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on etenevä sairaus. III. Määritä maksimivaste, vasteen kesto ja etenemisvapaa aikaväli potilaille, jotka eivät ole edenneet 4 viikon hoidon jälkeen. IV. Määritä näiden potilaiden epäonnistuminen ja kokonaiseloonjääminen tällä hoito-ohjelmalla. V. Vertaa vasteprosenttia ja eloonjäämislukuja samankaltaisten potilaiden tuloksiin (historialliset ja samanaikaiset), jotka ovat saaneet 4 viikkoa rituksimabia ilman deksametasonia, ja potilaille, jotka eivät saaneet ylläpitorituksimabia.

YHTEENVETO: Potilaat saavat deksametasoni IV, jonka jälkeen rituksimabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 yhden kurssin ajan. Kaksi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen potilaista arvioidaan taudin eteneminen. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus, voivat saada kuukausittain deksametasoni- ja rituksimabihoitoa vielä 10 kuukauden ajan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3-4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu vaihe III tai IV, uusiutuva tai refraktaarinen, indolentti B-solujen non-Hodgkinin lymfooma, jonka tyypit ovat seuraavat: työryhmäformulaatio A (pienisoluinen lymfosyyttinen) työryhmäformulaatio B, C ja D (follikulaarinen) täytyi olla uusiutunut aiemman kemoterapian jälkeen Vähintään 1 imusolmuke tai sisäelinten vaurio, jonka halkaisija on vähintään 2 cm

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Lymfosyyttien määrä alle 5000/mm3 Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei aktiivinen infektio HIV negatiivinen Ei hepatiitti B tai C Ei samanaikainen hengenvaarallinen tila

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa monoklonaalista vasta-ainehoitoa lymfooman hoitoon (esim. rituksimabi) Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Endokriiniset hoito: Ei muita samanaikaisia ​​kortikosteroideja ja/tai epinefriiniä (ellei anafylaktinen sokki) Sädehoito: Ei määritelty Surgery: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Yhteistyökumppanit

Cancer Biotherapy Research Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066756
  • CBRG-9805
  • NCI-V98-1492

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa