Rituximabe e Dexametasona no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin indolente recorrente ou refratário
Rituximabe Anticorpo Monoclonal Anti-CD20 e Dexametasona no Tratamento de Linfoma Indolente Recidivante
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam tumores sem danificar as células normais. Combinar o anticorpo monoclonal rituximab com dexametasona pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do rituximabe e da dexametasona no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin indolente recorrente ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar os efeitos tóxicos do rituximabe e da dexametasona em pacientes com linfoma não Hodgkin indolente recorrente ou refratário. II. Determine a taxa de resposta objetiva do tumor e a duração da resposta 2 meses após o início da terapia e a porcentagem de pacientes com doença progressiva. III. Determine a resposta máxima, a duração da resposta e o intervalo livre de progressão para pacientes que não progrediram após 4 semanas de terapia. 4. Determine a sobrevida global e livre de falhas desses pacientes neste regime. V. Comparar a taxa de resposta e as taxas de sobrevivência com os resultados de pacientes semelhantes (históricos e concomitantes) que receberam 4 semanas de rituximabe sem dexametasona e pacientes que não receberam rituximabe de manutenção.
ESBOÇO: Os pacientes recebem dexametasona IV seguido de rituximab IV nos dias 1, 8, 15 e 22 para um curso. Dois meses após o início do tratamento, os pacientes são avaliados quanto à progressão da doença. Pacientes com doença estável ou em resposta podem receber tratamento mensal com dexametasona e rituximabe por até 10 meses adicionais. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos, depois a cada 6 meses durante os anos 3-4 e depois anualmente até 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-40 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Cancer Care Center for Southern Indiana
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Estágio III ou IV comprovado histologicamente, recorrente ou refratário, linfoma não-Hodgkin de células B indolente dos seguintes tipos: Grupo de Trabalho Formulação A (linfocítica de células pequenas) Grupo de Trabalho Formulação B, C e D (folicular) Deve ter recaído após quimioterapia prévia Pelo menos 1 linfonodo ou lesão visceral de pelo menos 2 cm de diâmetro
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de linfócitos inferior a 5.000/mm3 Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Não infecção ativa HIV negativo Sem hepatite B ou C Sem condição concomitante de risco de vida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Nenhuma terapia anterior com anticorpo monoclonal para linfoma (por exemplo, rituximabe) Quimioterapia: Consulte as características da doença Terapia endócrina: Nenhum outro corticosteroide e/ou epinefrina concomitante (a menos que choque anafilático) Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- Macroglobulinemia de Waldenstrom
- linfoma folicular grau 1 estágio III
- linfoma folicular grau 2 estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio III
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- linfoma folicular grau 2 estágio IV
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma linfocítico pequeno estágio III
- linfoma de zona marginal estágio III
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio IV
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Dexametasona
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066756
- CBRG-9805
- NCI-V98-1492
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