- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00003663
Rituximab og deksametason ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom
Rituximab Anti-CD20 monoklonalt antistoff og deksametason ved behandling av residiverende indolent lymfom
RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å kombinere det monoklonale antistoffet rituximab med deksametason kan drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av rituximab og deksametason ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem de toksiske effektene av rituximab og deksametason hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom. II. Bestem den objektive tumorresponsraten og varigheten av responsen 2 måneder etter oppstart av behandlingen, og prosentandelen av pasienter med progressiv sykdom. III. Bestem maksimal respons, varighet av respons og progresjonsfritt intervall for pasienter som ikke har progrediert etter 4 ukers behandling. IV. Bestem den feilfrie og totale overlevelsen til disse pasientene på dette regimet. V. Sammenlign responsraten og overlevelsesraten med resultater for lignende pasienter (historiske og samtidige) som har fått 4 uker med rituximab uten deksametason, og pasienter som ikke fikk vedlikeholdsrituximab.
OVERSIGT: Pasienter får deksametason IV etterfulgt av rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22 for en kur. To måneder etter oppstart av behandling, blir pasientene evaluert for sykdomsprogresjon. Pasienter med stabil eller responderende sykdom kan få månedlig behandling med deksametason og rituximab i opptil 10 ekstra måneder. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3-4 år, og deretter årlig i opptil 5 år.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
- Cancer Care Center for Southern Indiana
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Forente stater, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist stadium III eller IV, tilbakevendende eller refraktær, indolent B-celle non-Hodgkins lymfom av følgende typer: Arbeidsgruppeformulering A (småcellet lymfocytt) Arbeidsgruppeformulering B, C og D (follikulær) Må ha fått tilbakefall etter tidligere kjemoterapi Minst 1 lymfeknute eller visceral lesjon på minst 2 cm i diameter
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Lymfocyttantall mindre enn 5 000/mm3 Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Nei aktiv infeksjon HIV-negativ Ingen hepatitt B eller C Ingen samtidig livstruende tilstand
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere monoklonalt antistoffbehandling for lymfom (f.eks. rituximab) Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Endokrin behandling: Ingen andre samtidige kortikosteroider og/eller adrenalin (med mindre anafylaktisk sjokk) Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- stadium IV grad 3 follikulært lymfom
- tilbakevendende grad 3 follikulær lymfom
- Waldenstrom makroglobulinemi
- stadium III grad 1 follikulært lymfom
- stadium III grad 2 follikulært lymfom
- stadium III grad 3 follikulær lymfom
- stadium IV grad 1 follikulær lymfom
- stadium IV grad 2 follikulært lymfom
- tilbakevendende grad 1 follikulær lymfom
- tilbakevendende grad 2 follikulær lymfom
- tilbakevendende marginalsone lymfom
- tilbakevendende små lymfatiske lymfomer
- stadium III små lymfatiske lymfomer
- stadium III marginalsone lymfom
- stadium IV små lymfatiske lymfomer
- stadium IV marginal sone lymfom
- ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinneassosiert lymfoidvev
- nodal marginal sone B-celle lymfom
- milt marginal sone lymfom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Deksametason
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066756
- CBRG-9805
- NCI-V98-1492
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på deksametason
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, plutselig | Intratympanisk injeksjon
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose