Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab og deksametason ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom

17. august 2015 oppdatert av: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Rituximab Anti-CD20 monoklonalt antistoff og deksametason ved behandling av residiverende indolent lymfom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å kombinere det monoklonale antistoffet rituximab med deksametason kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av rituximab og deksametason ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem de toksiske effektene av rituximab og deksametason hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom. II. Bestem den objektive tumorresponsraten og varigheten av responsen 2 måneder etter oppstart av behandlingen, og prosentandelen av pasienter med progressiv sykdom. III. Bestem maksimal respons, varighet av respons og progresjonsfritt intervall for pasienter som ikke har progrediert etter 4 ukers behandling. IV. Bestem den feilfrie og totale overlevelsen til disse pasientene på dette regimet. V. Sammenlign responsraten og overlevelsesraten med resultater for lignende pasienter (historiske og samtidige) som har fått 4 uker med rituximab uten deksametason, og pasienter som ikke fikk vedlikeholdsrituximab.

OVERSIGT: Pasienter får deksametason IV etterfulgt av rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22 for en kur. To måneder etter oppstart av behandling, blir pasientene evaluert for sykdomsprogresjon. Pasienter med stabil eller responderende sykdom kan få månedlig behandling med deksametason og rituximab i opptil 10 ekstra måneder. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3-4 år, og deretter årlig i opptil 5 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist stadium III eller IV, tilbakevendende eller refraktær, indolent B-celle non-Hodgkins lymfom av følgende typer: Arbeidsgruppeformulering A (småcellet lymfocytt) Arbeidsgruppeformulering B, C og D (follikulær) Må ha fått tilbakefall etter tidligere kjemoterapi Minst 1 lymfeknute eller visceral lesjon på minst 2 cm i diameter

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Lymfocyttantall mindre enn 5 000/mm3 Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Nei aktiv infeksjon HIV-negativ Ingen hepatitt B eller C Ingen samtidig livstruende tilstand

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere monoklonalt antistoffbehandling for lymfom (f.eks. rituximab) Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Endokrin behandling: Ingen andre samtidige kortikosteroider og/eller adrenalin (med mindre anafylaktisk sjokk) Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på deksametason

3
Abonnere