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Rituximab e desametasone nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente ricorrente o refrattario

17 agosto 2015 aggiornato da: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Rituximab anticorpo monoclonale anti-CD20 e desametasone nel trattamento del linfoma indolente recidivato

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. La combinazione dell'anticorpo monoclonale rituximab con desametasone può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di rituximab e desametasone nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente ricorrente o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare gli effetti tossici di rituximab e desametasone in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente ricorrente o refrattario. II. Determinare il tasso di risposta obiettiva del tumore e la durata della risposta a 2 mesi dall'inizio della terapia e la percentuale di pazienti con malattia progressiva. III. Determinare la risposta massima, la durata della risposta e l'intervallo libero da progressione per i pazienti che non sono progrediti dopo 4 settimane di terapia. IV. Determinare la sopravvivenza libera da insuccesso e globale di questi pazienti con questo regime. V. Confrontare il tasso di risposta e i tassi di sopravvivenza con i risultati di pazienti simili (storici e concomitanti) che hanno ricevuto 4 settimane di rituximab senza desametasone e pazienti che non hanno ricevuto rituximab di mantenimento.

SCHEMA: I pazienti ricevono desametasone IV seguito da rituximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 per un ciclo. Due mesi dopo l'inizio del trattamento, i pazienti vengono valutati per la progressione della malattia. I pazienti con malattia stabile o che rispondono possono ricevere una terapia mensile con desametasone e rituximab per un massimo di 10 mesi aggiuntivi. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per gli anni 3-4 e poi ogni anno fino a 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20-40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: stadio III o IV istologicamente provato, ricorrente o refrattario, linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente dei seguenti tipi: Formulazione del gruppo di lavoro A (linfocita a piccole cellule) Formulazione del gruppo di lavoro B, C e D (follicolare) Deve avere avuto una recidiva dopo precedente chemioterapia Almeno 1 linfonodo o lesione viscerale di almeno 2 cm di diametro

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: conta dei linfociti inferiore a 5.000/mm3 Epatica: non specificata Renale: non specificata Altro: non in gravidanza o in allattamento Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace No infezione attiva HIV negativo Nessuna epatite B o C Nessuna condizione concomitante di pericolo di vita

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente terapia con anticorpi monoclonali per il linfoma (ad es. rituximab) Chemioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Terapia endocrina: nessun altro corticosteroide e/o epinefrina concomitanti (a meno che non sia shock anafilattico) Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su desametasone

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