- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003663
Rituximab e desametasone nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente ricorrente o refrattario
Rituximab anticorpo monoclonale anti-CD20 e desametasone nel trattamento del linfoma indolente recidivato
RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. La combinazione dell'anticorpo monoclonale rituximab con desametasone può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di rituximab e desametasone nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente ricorrente o refrattario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare gli effetti tossici di rituximab e desametasone in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente ricorrente o refrattario. II. Determinare il tasso di risposta obiettiva del tumore e la durata della risposta a 2 mesi dall'inizio della terapia e la percentuale di pazienti con malattia progressiva. III. Determinare la risposta massima, la durata della risposta e l'intervallo libero da progressione per i pazienti che non sono progrediti dopo 4 settimane di terapia. IV. Determinare la sopravvivenza libera da insuccesso e globale di questi pazienti con questo regime. V. Confrontare il tasso di risposta e i tassi di sopravvivenza con i risultati di pazienti simili (storici e concomitanti) che hanno ricevuto 4 settimane di rituximab senza desametasone e pazienti che non hanno ricevuto rituximab di mantenimento.
SCHEMA: I pazienti ricevono desametasone IV seguito da rituximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 per un ciclo. Due mesi dopo l'inizio del trattamento, i pazienti vengono valutati per la progressione della malattia. I pazienti con malattia stabile o che rispondono possono ricevere una terapia mensile con desametasone e rituximab per un massimo di 10 mesi aggiuntivi. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per gli anni 3-4 e poi ogni anno fino a 5 anni.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20-40 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
- Cancer Care Center for Southern Indiana
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Texas
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Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: stadio III o IV istologicamente provato, ricorrente o refrattario, linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente dei seguenti tipi: Formulazione del gruppo di lavoro A (linfocita a piccole cellule) Formulazione del gruppo di lavoro B, C e D (follicolare) Deve avere avuto una recidiva dopo precedente chemioterapia Almeno 1 linfonodo o lesione viscerale di almeno 2 cm di diametro
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: conta dei linfociti inferiore a 5.000/mm3 Epatica: non specificata Renale: non specificata Altro: non in gravidanza o in allattamento Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace No infezione attiva HIV negativo Nessuna epatite B o C Nessuna condizione concomitante di pericolo di vita
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente terapia con anticorpi monoclonali per il linfoma (ad es. rituximab) Chemioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Terapia endocrina: nessun altro corticosteroide e/o epinefrina concomitanti (a meno che non sia shock anafilattico) Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- piccolo linfoma linfocitico stadio III
- linfoma della zona marginale in stadio III
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Desametasone
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066756
- CBRG-9805
- NCI-V98-1492
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Prove cliniche su desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato