Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab en dexamethason bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair indolent non-Hodgkin-lymfoom

17 augustus 2015 bijgewerkt door: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Rituximab anti-CD20 monoklonaal antilichaam en dexamethason bij de behandeling van recidiverend indolent lymfoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het combineren van het monoklonale antilichaam rituximab met dexamethason kan mogelijk meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van rituximab en dexamethason te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair indolent non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de toxische effecten van rituximab en dexamethason bij patiënten met recidiverend of refractair indolent non-Hodgkin-lymfoom. II. Bepaal het objectieve tumorresponspercentage en de duur van de respons 2 maanden na aanvang van de therapie, en het percentage patiënten met progressieve ziekte. III. Bepaal de maximale respons, de duur van de respons en het progressievrije interval voor patiënten bij wie na 4 weken therapie geen progressie is opgetreden. IV. Bepaal de faalvrije en algehele overleving van deze patiënten op dit regime. V. Vergelijk het responspercentage en overlevingspercentages met resultaten voor vergelijkbare patiënten (historisch en gelijktijdig) die 4 weken rituximab zonder dexamethason hebben gekregen, en patiënten die geen onderhoudsrituximab hebben gekregen.

OVERZICHT: Patiënten krijgen dexamethason IV gevolgd door rituximab IV op dag 1, 8, 15 en 22 voor één kuur. Twee maanden na het starten van de behandeling worden patiënten geëvalueerd op ziekteprogressie. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte kunnen gedurende maximaal 10 extra maanden maandelijks dexamethason- en rituximab-therapie krijgen. Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende de jaren 3-4 en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen stadium III of IV, recidiverend of refractair, indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom van de volgende typen: Werkgroep Formulering A (kleincellige lymfocyten) Werkgroep Formulering B, C en D (folliculair) Moet een recidief hebben gehad na voorafgaande chemotherapie Minstens 1 lymfeklier- of visceraal letsel met een diameter van minstens 2 cm

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Lymfocytentelling minder dan 5.000/mm3 Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd Overig: Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Nee actieve infectie HIV-negatief Geen hepatitis B of C Geen gelijktijdige levensbedreigende aandoening

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere monoklonale antilichaamtherapie voor lymfoom (bijv. Rituximab) Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Geen andere gelijktijdige corticosteroïden en/of epinefrine (tenzij anafylactische shock) Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Medewerkers

Cancer Biotherapy Research Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066756
  • CBRG-9805
  • NCI-V98-1492

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren