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Rituximab y dexametasona en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin indolente recurrente o refractario

17 de agosto de 2015 actualizado por: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Anticuerpo monoclonal anti-CD20 de rituximab y dexametasona en el tratamiento del linfoma indolente recidivante

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. La combinación del anticuerpo monoclonal rituximab con dexametasona puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de rituximab y dexametasona en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin indolente recurrente o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar los efectos tóxicos de rituximab y dexametasona en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente recurrente o refractario. II. Determine la tasa de respuesta tumoral objetiva y la duración de la respuesta a los 2 meses después del inicio de la terapia, y el porcentaje de pacientes con enfermedad progresiva. tercero Determine la respuesta máxima, la duración de la respuesta y el intervalo libre de progresión para los pacientes que no han progresado después de 4 semanas de tratamiento. IV. Determinar la supervivencia global y sin fracaso de estos pacientes con este régimen. V. Compare la tasa de respuesta y las tasas de supervivencia con los resultados de pacientes similares (históricos y concurrentes) que recibieron rituximab durante 4 semanas sin dexametasona y pacientes que no recibieron rituximab de mantenimiento.

ESQUEMA: Los pacientes reciben dexametasona IV seguida de rituximab IV los días 1, 8, 15 y 22 para un curso. Dos meses después de iniciar el tratamiento, se evalúa a los pacientes para determinar la progresión de la enfermedad. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden recibir terapia mensual con dexametasona y rituximab hasta por 10 meses adicionales. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante los años 3-4 y luego anualmente hasta por 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 40 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin de células B indolente en estadio III o IV, histológicamente probado, recurrente o refractario, de los siguientes tipos: Formulación del grupo de trabajo A (linfocítico de células pequeñas) Formulación del grupo de trabajo B, C y D (folicular) Debe haber recaído después de quimioterapia previa Al menos 1 ganglio linfático o lesión visceral de al menos 2 cm de diámetro

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de linfocitos inferior a 5.000/mm3 Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: No embarazada ni amamantando Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No infección activa VIH negativo Sin hepatitis B o C Sin condición concurrente que ponga en peligro la vida

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia previa con anticuerpos monoclonales para el linfoma (p. ej., rituximab) Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: Sin otros corticosteroides y/o epinefrina concurrentes (a menos que se trate de un shock anafiláctico) Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Colaboradores

Cancer Biotherapy Research Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066756
  • CBRG-9805
  • NCI-V98-1492

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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