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Rituximab et dexaméthasone dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent récurrent ou réfractaire

17 août 2015 mis à jour par: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Anticorps monoclonal anti-CD20 rituximab et dexaméthasone dans le traitement du lymphome indolent récidivant

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. La combinaison de l'anticorps monoclonal rituximab avec la dexaméthasone peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du rituximab et de la dexaméthasone dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent récurrent ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer les effets toxiques du rituximab et de la dexaméthasone chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent récurrent ou réfractaire. II. Déterminer le taux objectif de réponse tumorale et la durée de la réponse 2 mois après le début du traitement, ainsi que le pourcentage de patients présentant une maladie évolutive. III. Déterminer la réponse maximale, la durée de la réponse et l'intervalle sans progression pour les patients qui n'ont pas progressé après 4 semaines de traitement. IV. Déterminer la survie sans échec et la survie globale de ces patients sous ce régime. V. Comparer le taux de réponse et les taux de survie aux résultats de patients similaires (antécédents et simultanés) ayant reçu 4 semaines de rituximab sans dexaméthasone et de patients n'ayant pas reçu de rituximab d'entretien.

APERÇU : Les patients reçoivent de la dexaméthasone IV suivie de rituximab IV les jours 1, 8, 15 et 22 pour un cycle. Deux mois après le début du traitement, les patients sont évalués pour la progression de la maladie. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond peuvent recevoir un traitement mensuel de dexaméthasone et de rituximab pendant jusqu'à 10 mois supplémentaires. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les années 3-4, puis annuellement jusqu'à 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien indolent à cellules B de stade III ou IV, récurrent ou réfractaire, prouvé histologiquement, des types suivants : Groupe de travail Formulation A (lymphocytaire à petites cellules) Groupe de travail Formulation B, C et D (folliculaire) Doit avoir rechuté après une chimiothérapie antérieure Au moins 1 lésion ganglionnaire ou viscérale d'au moins 2 cm de diamètre

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre de lymphocytes inférieur à 5 000/mm3 Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Non infection active VIH négatif Pas d'hépatite B ou C Pas d'affection concomitante mettant la vie en danger

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement antérieur par anticorps monoclonal pour le lymphome (p. ex., rituximab) Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Aucun autre corticostéroïde et/ou épinéphrine concomitants (sauf en cas de choc anaphylactique) Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Collaborateurs

Cancer Biotherapy Research Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2004

Première publication (Estimation)

4 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066756
  • CBRG-9805
  • NCI-V98-1492

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