進行固形腫瘍患者の治療における化学療法
進行性固形悪性腫瘍患者における 28 日間のうち 21 日間の SCH 52365 の周期的経口投与の第 I 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 固形腫瘍が進行した患者の治療におけるテモゾロミドの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行性固形悪性腫瘍患者におけるテモゾロミドの安全性、忍容性、最大耐用量、および用量制限毒性を決定します。 Ⅱ. これらの患者における経口投与後のテモゾロミドの単回および複数回投与の薬物動態を特徴付けます。 III. これらの患者におけるテモゾロミドの抗腫瘍活性を決定します。
概要: これは非盲検の用量漸増試験です。 患者は、1〜21日目に経口テモゾロミドを受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 3~6人の患者のコホートは、テモゾロミドの漸増用量で治療されます。 最大耐用量は、コース 1 または 2 で 6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験し、少なくとも 2 人の患者が次に高い用量レベルで DLT を経験する用量として定義されます。
予想される患者数: この研究では、合計 30 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 治癒療法が存在しない組織学的または細胞学的に証明された固形悪性腫瘍 以下の基準が満たされている場合、膠芽腫適格: 安定した全身状態 安定した症状 デキサメタゾンの安定した用量で少なくとも 4 週間 進行または新しい浮腫が存在しない場合、CNS 転移が許可される 測定可能または評価可能な疾患 急性または慢性の白血病または多発性骨髄腫ではない 腫瘍への骨髄の関与は知られていない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数が 1500/mm3 を超える 血小板数が 100,000/mm3 以上 ヘモグロビンが 9 g/dL 以上 肝臓: ビリルビンが以下2.0 mg/dL SGOT または SGPT が正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えない (肝転移がある場合は ULN の 5 倍) 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL を超えない その他: 以前の手術による吸収不良症候群、胃腸非悪性全身性疾患の併発がない 制御されていない活動性感染症がない 頻繁な嘔吐または経口薬の摂取を妨げる可能性のある病状がない (例: 部分腸閉塞、腸切除、部分腸管バイパス、体外胆道転換) 既往歴または併発歴がない子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く他の部位の悪性腫瘍 HIV 陰性 AIDS 関連疾患ではない 妊娠中または授乳中ではない 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用しなければならない
以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の生物学的療法から少なくとも 4 週間経過し、回復している 同種骨髄、同系骨髄、または自家骨髄移植の経験がない 末梢血幹細胞移植の経験がない 生物学的療法の併用なし 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (6併用化学療法なし 内分泌療法:疾患の特徴を参照 放射線療法:骨髄の少なくとも 25%(骨盤照射を含む)に対する前回の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復 同時放射線療法なし 手術:大規模な胃腸手術の既往許可されている (例: ホイップル法) その他: 以前の治験治療から少なくとも 4 週間 前回のアルコール摂取から少なくとも 24 時間
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Anthony W. Tolcher, MD、San Antonio Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066816
- P30CA054174 (米国 NIH グラント/契約)
- UTHSC-9785011336 (その他の識別子:UTHSCSA IRB)
- SACI-IDD-98-09 (その他の識別子:San Antonio Cancer Institute)
- SPRI-C98-247 (その他の識別子:Schering-Plough)
- NCI-V98-1502 (その他の識別子:NCI)
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