- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003708
Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Un estudio de fase I de administración oral cíclica de SCH 52365 durante 21 de 28 días en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la temozolomida en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de temozolomida en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas. II. Caracterizar la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de temozolomida luego de la administración oral en estos pacientes. tercero Determinar la actividad antitumoral de la temozolomida en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio abierto de aumento de dosis. Los pacientes reciben temozolomida oral los días 1 a 21. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se tratan cohortes de 3 a 6 pacientes con dosis crecientes de temozolomida. La dosis máxima tolerada se define como la dosis a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante los cursos 1 o 2, con al menos 2 pacientes experimentando DLT en el siguiente nivel de dosis más alto.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor maligno sólido comprobado histológica o citológicamente para el cual no existe una terapia curativa Elegible para glioblastoma si se cumplen los siguientes criterios: Estado funcional estable Síntomas estables Al menos 4 semanas con una dosis estable de dexametasona Se permiten metástasis en el SNC si no hay progresión o no hay edema nuevo Medible o enfermedad evaluable Ausencia de leucemia aguda o crónica o mieloma múltiple Ausencia de compromiso conocido de la médula ósea con el tumor
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL SGOT o SGPT no más de 3 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si se debe a metástasis hepáticas) Renal: Creatinina no más de 1,5 mg/dL Otro: Sin síndrome de malabsorción debido a cirugía previa, gastrointestinal enfermedad u otro motivo desconocido Sin enfermedad sistémica no maligna concurrente Sin infección activa no controlada Sin vómitos frecuentes o afección médica que podría interferir con la toma de medicación oral (p. ej., obstrucción intestinal parcial, resección intestinal, derivación intestinal parcial, derivación biliar externa) Sin neoplasias malignas en otros sitios excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente VIH negativo Sin enfermedad relacionada con el SIDA No embarazada ni amamantando Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica anterior y se recuperó Sin trasplante alogénico, singénico o autólogo previo de médula ósea Sin trasplante previo de células madre de sangre periférica Sin terapia biológica concurrente Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosourea o mitomicina) y se recuperó Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa en al menos el 25 % de la médula ósea (incluida la irradiación pélvica) y se recuperó Sin radioterapia concurrente Cirugía: Cirugía gastrointestinal mayor previa permitido (p. ej., procedimiento de Whipple) Otro: Al menos 4 semanas desde cualquier terapia de investigación previa Al menos 24 horas desde el consumo previo de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066816
- P30CA054174 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UTHSC-9785011336 (Otro identificador: UTHSCSA IRB)
- SACI-IDD-98-09 (Otro identificador: San Antonio Cancer Institute)
- SPRI-C98-247 (Otro identificador: Schering-Plough)
- NCI-V98-1502 (Otro identificador: NCI)
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