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Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

Un estudio de fase I de administración oral cíclica de SCH 52365 durante 21 de 28 días en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la temozolomida en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de temozolomida en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas. II. Caracterizar la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de temozolomida luego de la administración oral en estos pacientes. tercero Determinar la actividad antitumoral de la temozolomida en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio abierto de aumento de dosis. Los pacientes reciben temozolomida oral los días 1 a 21. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se tratan cohortes de 3 a 6 pacientes con dosis crecientes de temozolomida. La dosis máxima tolerada se define como la dosis a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante los cursos 1 o 2, con al menos 2 pacientes experimentando DLT en el siguiente nivel de dosis más alto.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor maligno sólido comprobado histológica o citológicamente para el cual no existe una terapia curativa Elegible para glioblastoma si se cumplen los siguientes criterios: Estado funcional estable Síntomas estables Al menos 4 semanas con una dosis estable de dexametasona Se permiten metástasis en el SNC si no hay progresión o no hay edema nuevo Medible o enfermedad evaluable Ausencia de leucemia aguda o crónica o mieloma múltiple Ausencia de compromiso conocido de la médula ósea con el tumor

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL SGOT o SGPT no más de 3 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si se debe a metástasis hepáticas) Renal: Creatinina no más de 1,5 mg/dL Otro: Sin síndrome de malabsorción debido a cirugía previa, gastrointestinal enfermedad u otro motivo desconocido Sin enfermedad sistémica no maligna concurrente Sin infección activa no controlada Sin vómitos frecuentes o afección médica que podría interferir con la toma de medicación oral (p. ej., obstrucción intestinal parcial, resección intestinal, derivación intestinal parcial, derivación biliar externa) Sin neoplasias malignas en otros sitios excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente VIH negativo Sin enfermedad relacionada con el SIDA No embarazada ni amamantando Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica anterior y se recuperó Sin trasplante alogénico, singénico o autólogo previo de médula ósea Sin trasplante previo de células madre de sangre periférica Sin terapia biológica concurrente Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosourea o mitomicina) y se recuperó Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa en al menos el 25 % de la médula ósea (incluida la irradiación pélvica) y se recuperó Sin radioterapia concurrente Cirugía: Cirugía gastrointestinal mayor previa permitido (p. ej., procedimiento de Whipple) Otro: Al menos 4 semanas desde cualquier terapia de investigación previa Al menos 24 horas desde el consumo previo de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066816
  • P30CA054174 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UTHSC-9785011336 (Otro identificador: UTHSCSA IRB)
  • SACI-IDD-98-09 (Otro identificador: San Antonio Cancer Institute)
  • SPRI-C98-247 (Otro identificador: Schering-Plough)
  • NCI-V98-1502 (Otro identificador: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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