- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003708
Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Um estudo de fase I da administração oral cíclica de SCH 52365 por 21 de 28 dias em pacientes com neoplasias sólidas avançadas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da temozolomida no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada e toxicidade limitante da dose de temozolomida em pacientes com malignidades sólidas avançadas. II. Caracterizar a farmacocinética de dose única e múltipla de temozolomida após administração oral nesses pacientes. III. Determinar a atividade antitumoral da temozolomida nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, de escalonamento de dose. Os pacientes recebem temozolomida oral nos dias 1-21. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Grupos de 3-6 pacientes são tratados com doses crescentes de temozolomida. A dose máxima tolerada é definida como a dose na qual não mais do que 1 de 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose (DLT) durante os ciclos 1 ou 2, com pelo menos 2 pacientes apresentando DLT no próximo nível de dose mais alto.
RECURSO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade sólida comprovada histológica ou citologicamente para a qual não existe terapia curativa Glioblastoma elegível se os seguintes critérios forem atendidos: Estado de desempenho estável Sintomas estáveis Pelo menos 4 semanas com dose estável de dexametasona Metástases no SNC permitidas se não houver progressão ou nenhum novo edema presente Mensurável ou doença avaliável Sem leucemia aguda ou crônica ou mieloma múltiplo Sem envolvimento conhecido da medula óssea com tumor
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Hepática: Bilirrubina não maior que 2,0 mg/dL SGOT ou SGPT não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se devido a metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Outros: Sem síndrome de má absorção devido a cirurgia anterior, gastrointestinal doença ou outra razão desconhecida Sem doença sistêmica não maligna concomitante Sem infecção ativa descontrolada Sem vômitos frequentes ou condição médica que possa interferir na ingestão de medicação oral (por exemplo, obstrução intestinal parcial, ressecção intestinal, derivação intestinal parcial, desvio biliar externo) Sem antecedentes ou concomitantes malignidades em outros locais, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado HIV negativo Nenhuma doença relacionada à AIDS Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior e recuperada Sem transplante de medula óssea alogênico, singênico ou autólogo anterior Sem transplante de células-tronco do sangue periférico anterior Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosourea ou mitomicina) e recuperado Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Consulte as características da doença Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior em pelo menos 25% da medula óssea (incluindo irradiação pélvica) e recuperado Sem radioterapia concomitante Cirurgia: cirurgia gastrointestinal de grande porte prévia permitido (por exemplo, procedimento de Whipple) Outro: Pelo menos 4 semanas desde qualquer terapia investigativa anterior Pelo menos 24 horas desde o consumo anterior de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066816
- P30CA054174 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UTHSC-9785011336 (Outro identificador: UTHSCSA IRB)
- SACI-IDD-98-09 (Outro identificador: San Antonio Cancer Institute)
- SPRI-C98-247 (Outro identificador: Schering-Plough)
- NCI-V98-1502 (Outro identificador: NCI)
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