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Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Um estudo de fase I da administração oral cíclica de SCH 52365 por 21 de 28 dias em pacientes com neoplasias sólidas avançadas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da temozolomida no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada e toxicidade limitante da dose de temozolomida em pacientes com malignidades sólidas avançadas. II. Caracterizar a farmacocinética de dose única e múltipla de temozolomida após administração oral nesses pacientes. III. Determinar a atividade antitumoral da temozolomida nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, de escalonamento de dose. Os pacientes recebem temozolomida oral nos dias 1-21. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Grupos de 3-6 pacientes são tratados com doses crescentes de temozolomida. A dose máxima tolerada é definida como a dose na qual não mais do que 1 de 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose (DLT) durante os ciclos 1 ou 2, com pelo menos 2 pacientes apresentando DLT no próximo nível de dose mais alto.

RECURSO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade sólida comprovada histológica ou citologicamente para a qual não existe terapia curativa Glioblastoma elegível se os seguintes critérios forem atendidos: Estado de desempenho estável Sintomas estáveis ​​Pelo menos 4 semanas com dose estável de dexametasona Metástases no SNC permitidas se não houver progressão ou nenhum novo edema presente Mensurável ou doença avaliável Sem leucemia aguda ou crônica ou mieloma múltiplo Sem envolvimento conhecido da medula óssea com tumor

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Hepática: Bilirrubina não maior que 2,0 mg/dL SGOT ou SGPT não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se devido a metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Outros: Sem síndrome de má absorção devido a cirurgia anterior, gastrointestinal doença ou outra razão desconhecida Sem doença sistêmica não maligna concomitante Sem infecção ativa descontrolada Sem vômitos frequentes ou condição médica que possa interferir na ingestão de medicação oral (por exemplo, obstrução intestinal parcial, ressecção intestinal, derivação intestinal parcial, desvio biliar externo) Sem antecedentes ou concomitantes malignidades em outros locais, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado HIV negativo Nenhuma doença relacionada à AIDS Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior e recuperada Sem transplante de medula óssea alogênico, singênico ou autólogo anterior Sem transplante de células-tronco do sangue periférico anterior Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosourea ou mitomicina) e recuperado Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Consulte as características da doença Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior em pelo menos 25% da medula óssea (incluindo irradiação pélvica) e recuperado Sem radioterapia concomitante Cirurgia: cirurgia gastrointestinal de grande porte prévia permitido (por exemplo, procedimento de Whipple) Outro: Pelo menos 4 semanas desde qualquer terapia investigativa anterior Pelo menos 24 horas desde o consumo anterior de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066816
  • P30CA054174 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UTHSC-9785011336 (Outro identificador: UTHSCSA IRB)
  • SACI-IDD-98-09 (Outro identificador: San Antonio Cancer Institute)
  • SPRI-C98-247 (Outro identificador: Schering-Plough)
  • NCI-V98-1502 (Outro identificador: NCI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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