- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003708
진행성 고형 종양 환자 치료의 화학 요법
진행성 고형 악성 종양 환자에서 28일 중 21일 동안 SCH 52365의 주기적 경구 투여에 대한 I상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성 고형 종양이 있는 환자를 치료하는 데 테모졸로마이드의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 진행성 고형 악성 종양 환자에서 테모졸로마이드의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다. II. 이들 환자에서 경구 투여 후 테모졸로마이드의 단일 및 다중 용량 약동학을 특성화합니다. III. 이들 환자에서 테모졸로마이드의 항종양 활성을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다. 환자는 1-21일에 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 3-6명의 환자 코호트는 테모졸로마이드 용량을 증가시키면서 치료를 받습니다. 최대 내약 용량은 코스 1 또는 2 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 환자 6명 중 1명 이하이고, 그 다음으로 더 높은 용량 수준에서 최소 2명의 환자가 DLT를 경험하는 용량으로 정의됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 근치 요법이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 고형 악성 종양 다음 기준이 충족되면 적격 교모세포종: 안정적인 수행 상태 안정적인 증상 덱사메타손의 안정적인 용량에서 최소 4주 CNS 전이가 진행되지 않거나 새로운 부종이 나타나지 않는 경우 허용됨 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 급성 또는 만성 백혈병 또는 다발성 골수종 없음 종양과 관련된 알려진 골수 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 1500/mm3 이상 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9g/dL 간: 빌리루빈 이하 2.0 mg/dL SGOT 또는 SGPT 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(간 전이로 인한 경우 ULN의 5배) 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 기타: 이전 수술로 인한 흡수장애 증후군 없음, 위장관 질병 또는 기타 알 수 없는 원인 동시 비악성 전신 질환 없음 통제되지 않은 활동성 감염 없음 빈번한 구토 또는 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄, 장 절제, 부분 장 우회로, 외부 담즙 전환) 이전 또는 동시 없음 자궁경부의 암종 또는 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외한 다른 부위의 악성 종양 HIV 음성 AIDS 관련 질병 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주 및 회복 이전 동종이계, 동계 또는 자가 골수 이식 없음 이전 말초 혈액 줄기 세포 이식 없음 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 4주(6 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 방사선 요법: 골수의 최소 25%(골반 방사선 조사 포함)에 대한 방사선 요법 이전 최소 4주 후 및 회복 동시 방사선 요법 없음 수술: 주요 위장관 수술 이전 허용됨(예: Whipple 절차) 기타: 이전 연구 요법 이후 최소 4주 이전 음주 이후 최소 24시간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066816
- P30CA054174 (미국 NIH 보조금/계약)
- UTHSC-9785011336 (기타 식별자: UTHSCSA IRB)
- SACI-IDD-98-09 (기타 식별자: San Antonio Cancer Institute)
- SPRI-C98-247 (기타 식별자: Schering-Plough)
- NCI-V98-1502 (기타 식별자: NCI)
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