- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003708
Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine Phase-I-Studie zur zyklischen oralen Verabreichung von SCH 52365 für 21 von 28 Tagen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierten Dosis und dosisbegrenzenden Toxizität von Temozolomid bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen. II. Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von Temozolomid nach einmaliger und mehrfacher Gabe nach oraler Verabreichung bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Temozolomid bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 orales Temozolomid. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten werden mit steigenden Temozolomid-Dosen behandelt. Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die Dosis, bei der nicht mehr als 1 von 6 Patienten während der Zyklen 1 oder 2 eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt, wobei bei mindestens 2 Patienten eine DLT bei der nächsthöheren Dosisstufe auftritt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesene solide Malignität, für die es keine kurative Therapie gibt Glioblastom geeignet, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: Stabiler Leistungsstatus Stabile Symptome Mindestens 4 Wochen unter stabiler Dexamethason-Dosis ZNS-Metastasen zulässig, wenn keine Progression oder kein neues Ödem vorliegt Messbar oder auswertbare Erkrankung Keine akute oder chronische Leukämie oder multiples Myelom Keine bekannte Beteiligung des Knochenmarks am Tumor
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dL Leber: Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dL SGOT oder SGPT nicht höher als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) (5-faches ULN, wenn aufgrund von Lebermetastasen) Krankheit oder anderer unbekannter Grund Keine gleichzeitige nicht maligne systemische Erkrankung Keine aktive unkontrollierte Infektion Kein häufiges Erbrechen oder medizinischer Zustand, der die orale Medikamentenaufnahme beeinträchtigen könnte (z. B. partieller Darmverschluss, Darmresektion, partieller Darmbypass, externe Gallenableitung) Malignome an anderen Stellen außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinome HIV-negativ Keine AIDS-bedingte Erkrankung Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie und Genesung Keine vorherige allogene, syngene oder autologe Knochenmarktransplantation Keine vorherige Transplantation peripherer Blutstammzellen Keine gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Woche für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin) und genesen Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale zulässig (z. B. Whipple-Verfahren) Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Prüftherapie Mindestens 24 Stunden seit vorherigem Alkoholkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066816
- P30CA054174 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UTHSC-9785011336 (Andere Kennung: UTHSCSA IRB)
- SACI-IDD-98-09 (Andere Kennung: San Antonio Cancer Institute)
- SPRI-C98-247 (Andere Kennung: Schering-Plough)
- NCI-V98-1502 (Andere Kennung: NCI)
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