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Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine Phase-I-Studie zur zyklischen oralen Verabreichung von SCH 52365 für 21 von 28 Tagen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierten Dosis und dosisbegrenzenden Toxizität von Temozolomid bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen. II. Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von Temozolomid nach einmaliger und mehrfacher Gabe nach oraler Verabreichung bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Temozolomid bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 orales Temozolomid. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten werden mit steigenden Temozolomid-Dosen behandelt. Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die Dosis, bei der nicht mehr als 1 von 6 Patienten während der Zyklen 1 oder 2 eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt, wobei bei mindestens 2 Patienten eine DLT bei der nächsthöheren Dosisstufe auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesene solide Malignität, für die es keine kurative Therapie gibt Glioblastom geeignet, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: Stabiler Leistungsstatus Stabile Symptome Mindestens 4 Wochen unter stabiler Dexamethason-Dosis ZNS-Metastasen zulässig, wenn keine Progression oder kein neues Ödem vorliegt Messbar oder auswertbare Erkrankung Keine akute oder chronische Leukämie oder multiples Myelom Keine bekannte Beteiligung des Knochenmarks am Tumor

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dL Leber: Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dL SGOT oder SGPT nicht höher als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) (5-faches ULN, wenn aufgrund von Lebermetastasen) Krankheit oder anderer unbekannter Grund Keine gleichzeitige nicht maligne systemische Erkrankung Keine aktive unkontrollierte Infektion Kein häufiges Erbrechen oder medizinischer Zustand, der die orale Medikamentenaufnahme beeinträchtigen könnte (z. B. partieller Darmverschluss, Darmresektion, partieller Darmbypass, externe Gallenableitung) Malignome an anderen Stellen außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinome HIV-negativ Keine AIDS-bedingte Erkrankung Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie und Genesung Keine vorherige allogene, syngene oder autologe Knochenmarktransplantation Keine vorherige Transplantation peripherer Blutstammzellen Keine gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Woche für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin) und genesen Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale zulässig (z. B. Whipple-Verfahren) Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Prüftherapie Mindestens 24 Stunden seit vorherigem Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066816
  • P30CA054174 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UTHSC-9785011336 (Andere Kennung: UTHSCSA IRB)
  • SACI-IDD-98-09 (Andere Kennung: San Antonio Cancer Institute)
  • SPRI-C98-247 (Andere Kennung: Schering-Plough)
  • NCI-V98-1502 (Andere Kennung: NCI)

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Klinische Studien zur Temozolomid

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