Kemoterapi til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
Et fase I-studie af cyklisk oral administration af SCH 52365 i 21 ud af 28 dage hos patienter med avancerede solide maligniteter
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af temozolomid til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem sikkerhed, tolerabilitet, maksimal tolereret dosis og dosisbegrænsende toksicitet af temozolomid hos patienter med fremskredne solide maligniteter. II. Karakteriser enkelt- og flerdosisfarmakokinetikken af temozolomid efter oral administration til disse patienter. III. Bestem antitumoraktivitet af temozolomid hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er et åbent, dosiseskaleringsstudie. Patienterne får oralt temozolomid på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter behandles med eskalerende doser af temozolomid. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som den dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under forløb 1 eller 2, hvor mindst 2 patienter oplever DLT ved det næste højere dosisniveau.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk dokumenteret solid malignitet, for hvilken der ikke findes helbredende terapi Glioblastom kvalificeret, hvis følgende kriterier er opfyldt: Stabil præstationsstatus Stabile symptomer Mindst 4 uger på stabil dosis af dexamethason CNS-metastaser tilladt, hvis ingen progression eller intet nyt ødem er til stede. Målbar eller evaluerbar sygdom Ingen akut eller kronisk leukæmi eller myelomatose Ingen kendt knoglemarvsinvolvering med tumor
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL Lever: Biliru 2,0 mg/dL SGOT eller SGPT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis det skyldes levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Andet: Intet malabsorptionssyndrom på grund af tidligere operation, gastrointestinal sygdom eller anden ukendt årsag Ingen samtidig ikke-malign systemisk sygdom Ingen aktiv ukontrolleret infektion Ingen hyppige opkastninger eller medicinske tilstande, der kan forstyrre oral medicinoptagelse (f.eks. delvis tarmobstruktion, tarmresektion, delvis intestinal bypass, ekstern galdeafledning) Ingen tidligere eller samtidig maligniteter på andre steder undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft HIV-negativ Ingen AIDS-relateret sygdom Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling og genvundet Ingen tidligere allogen, syngen eller autolog knoglemarvstransplantation Ingen tidligere perifer blodstamcelletransplantation Ingen samtidig biologisk behandling Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosourea eller mitomycin) og restitueret Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling til mindst 25 % af knoglemarven (inklusive bækkenbestråling) og restitueret Ingen samtidig strålebehandling gastrokirurgi: tilladt (f.eks. Whipple-procedure) Andet: Mindst 4 uger siden enhver tidligere undersøgelsesbehandling Mindst 24 timer siden tidligere alkoholindtagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066816
- P30CA054174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UTHSC-9785011336 (Anden identifikator: UTHSCSA IRB)
- SACI-IDD-98-09 (Anden identifikator: San Antonio Cancer Institute)
- SPRI-C98-247 (Anden identifikator: Schering-Plough)
- NCI-V98-1502 (Anden identifikator: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .