- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003708
Chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory
Studie fáze I cyklického perorálního podávání SCH 52365 po dobu 21 z 28 dnů u pacientů s pokročilými solidními malignitami
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost temozolomidu při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit bezpečnost, snášenlivost, maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu temozolomidu u pacientů s pokročilými solidními malignitami. II. Charakterizujte farmakokinetiku jednorázové a opakované dávky temozolomidu po perorálním podání u těchto pacientů. III. U těchto pacientů stanovte protinádorovou aktivitu temozolomidu.
PŘEHLED: Toto je otevřená studie s eskalací dávek. Pacienti dostávají perorální temozolomid ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů jsou léčeny eskalujícími dávkami temozolomidu. Maximální tolerovaná dávka je definována jako dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů pociťuje dávku omezující toxicitu (DLT) během cyklů 1 nebo 2, přičemž alespoň 2 pacienti zažívají DLT při další vyšší hladině dávky.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaná solidní malignita, pro kterou neexistuje kurativní léčba Glioblastom vhodný, pokud jsou splněna následující kritéria: Stabilní výkonnostní stav Stabilní symptomy Nejméně 4 týdny na stabilní dávce dexametazonu CNS metastázy povoleny, pokud není přítomna progrese nebo žádný nový edém Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádná akutní nebo chronická leukémie nebo mnohočetný myelom Není známo postižení kostní dřeně nádorem
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl SGOT nebo SGPT ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud je způsoben jaterními metastázami) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Jiné: Žádný malabsorpční syndrom v důsledku předchozí operace, gastrointestinální onemocnění nebo jiný neznámý důvod Žádné souběžné nezhoubné systémové onemocnění Žádná aktivní nekontrolovaná infekce Žádné časté zvracení nebo zdravotní stav, který by mohl interferovat s perorálním příjmem léků (např. malignity na jiných místech kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže HIV negativní Žádné onemocnění související s AIDS Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby a zotavení Žádná předchozí alogenní, syngenní nebo autologní transplantace kostní dřeně Žádná předchozí transplantace kmenových buněk z periferní krve Žádná souběžná biologická léčba Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočovinu nebo mitomycin) a zotavení Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie na alespoň 25 % kostní dřeně (včetně ozáření pánve) a zotavení Žádná současná radioterapie Chirurgie: Předchozí velká gastrointestinální operace povoleno (např. procedura Whipple) Jiné: Minimálně 4 týdny od jakékoli předchozí testované terapie Minimálně 24 hodin od předchozí konzumace alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066816
- P30CA054174 (Grant/smlouva NIH USA)
- UTHSC-9785011336 (Jiný identifikátor: UTHSCSA IRB)
- SACI-IDD-98-09 (Jiný identifikátor: San Antonio Cancer Institute)
- SPRI-C98-247 (Jiný identifikátor: Schering-Plough)
- NCI-V98-1502 (Jiný identifikátor: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .