Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren
Een fase I-onderzoek naar cyclische orale toediening van SCH 52365 gedurende 21 van 28 dagen bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van temozolomide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de veiligheid, verdraagbaarheid, maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van temozolomide bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten. II. Karakteriseer de farmacokinetiek van een enkelvoudige en meervoudige dosis van temozolomide na orale toediening bij deze patiënten. III. Bepaal de antitumoractiviteit van temozolomide bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een open-label studie met dosisescalatie. Patiënten krijgen oraal temozolomide op dag 1-21. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten worden behandeld met stijgende doses temozolomide. De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart tijdens kuren 1 of 2, waarbij ten minste 2 patiënten DLT ervaren bij het eerstvolgende hogere dosisniveau.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen solide maligniteit waarvoor geen curatieve therapie bestaat Glioblastoom komt in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan: Stabiele prestatiestatus Stabiele symptomen Minstens 4 weken op stabiele dosis dexamethason CZS-metastasen toegestaan als er geen progressie of geen nieuw oedeem aanwezig is Meetbaar of evalueerbare ziekte Geen acute of chronische leukemie of multipel myeloom Geen bekende betrokkenheid van beenmerg bij tumor
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 9 g/dL Lever: Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dl SGOT of SGPT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als gevolg van levermetastasen) Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl Overig: geen malabsorptiesyndroom als gevolg van eerdere chirurgie, gastro-intestinaal ziekte of andere onbekende oorzaak Geen gelijktijdige niet-kwaadaardige systemische ziekte Geen actieve ongecontroleerde infectie Geen frequent braken of medische aandoening die de opname van orale medicatie zou kunnen verstoren (bijv. gedeeltelijke darmobstructie, darmresectie, gedeeltelijke intestinale bypass, externe galomleiding) maligniteiten op andere plaatsen behalve carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde basale of plaveiselcel huidkanker HIV-negatief Geen AIDS-gerelateerde ziekte Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere biologische therapie en hersteld Geen eerdere allogene, syngene of autologe beenmergtransplantatie Geen eerdere perifere bloedstamceltransplantatie Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosoureum of mitomycine) en hersteld Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie van ten minste 25% van het beenmerg (inclusief bestraling van het bekken) en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Voorafgaande grote gastro-intestinale chirurgie toegestaan (bijv. Whipple-procedure) Anders: Minstens 4 weken sinds enige eerdere experimentele therapie Ten minste 24 uur sinds voorafgaand alcoholgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066816
- P30CA054174 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UTHSC-9785011336 (Andere identificatie: UTHSCSA IRB)
- SACI-IDD-98-09 (Andere identificatie: San Antonio Cancer Institute)
- SPRI-C98-247 (Andere identificatie: Schering-Plough)
- NCI-V98-1502 (Andere identificatie: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .