Kjemoterapi ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster
En fase I-studie av syklisk oral administrering av SCH 52365 i 21 av 28 dager hos pasienter med avanserte solide maligniteter
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av temozolomid ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem sikkerhet, tolerabilitet, maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av temozolomid hos pasienter med avanserte solide maligniteter. II. Karakteriser enkelt- og flerdose-farmakokinetikken til temozolomid etter oral administrering hos disse pasientene. III. Bestem antitumoraktiviteten til temozolomid hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, doseeskaleringsstudie. Pasienter får oral temozolomid på dag 1-21. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter behandles med økende doser av temozolomid. Maksimal tolerert dose er definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av kurs 1 eller 2, med minst 2 pasienter som opplever DLT ved neste høyere dosenivå.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist solid malignitet som det ikke eksisterer kurativ behandling for Glioblastom kvalifisert dersom følgende kriterier er oppfylt: Stabil ytelsesstatus Stabile symptomer Minst 4 uker på stabil dose av deksametason CNS-metastaser tillatt hvis ingen progresjon eller ingen nye ødem tilstede Målbar eller evaluerbar sykdom Ingen akutt eller kronisk leukemi eller multippelt myelom Ingen kjent benmargspåvirkning med svulst
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL Lever ikke større enn Biliru 2,0 mg/dL SGOT eller SGPT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis på grunn av levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Annet: Ingen malabsorpsjonssyndrom på grunn av tidligere kirurgi, gastrointestinal sykdom eller annen ukjent årsak Ingen samtidig ikke-malign systemsykdom Ingen aktiv ukontrollert infeksjon Ingen hyppige oppkast eller medisinsk tilstand som kan forstyrre oral medisinopptak (f.eks. delvis tarmobstruksjon, tarmreseksjon, delvis intestinal bypass, ekstern gallevei) Ingen tidligere eller samtidig maligniteter på andre steder unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft HIV-negativ Ingen AIDS-relatert sykdom Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling og restituert Ingen tidligere allogen, syngen eller autolog benmargstransplantasjon Ingen tidligere stamcelletransplantasjon av perifert blod Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea eller mitomycin) og restituert Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristika Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling til minst 25 % av benmargen (inkludert bekkenbestråling) og restituert Ingen samtidig strålebehandling gastrointestinal kirurgi: tillatt (f.eks. Whipple-prosedyre) Annet: Minst 4 uker siden noen tidligere undersøkelsesbehandling Minst 24 timer siden tidligere alkoholkonsum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066816
- P30CA054174 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UTHSC-9785011336 (Annen identifikator: UTHSCSA IRB)
- SACI-IDD-98-09 (Annen identifikator: San Antonio Cancer Institute)
- SPRI-C98-247 (Annen identifikator: Schering-Plough)
- NCI-V98-1502 (Annen identifikator: NCI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .