Chemioterapia nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati
Uno studio di fase I sulla somministrazione orale ciclica di SCH 52365 per 21 giorni su 28 in pazienti con neoplasie solide avanzate
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della temozolomide nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante della temozolomide in pazienti con neoplasie solide avanzate. II. Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di temozolomide dopo somministrazione orale in questi pazienti. III. Determinare l'attività antitumorale della temozolomide in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio in aperto di aumento della dose. I pazienti ricevono temozolomide orale nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti sono trattate con dosi crescenti di temozolomide. La dose massima tollerata è definita come la dose alla quale non più di 1 paziente su 6 sperimenta tossicità limitante la dose (DLT) durante i cicli 1 o 2, con almeno 2 pazienti che manifestano DLT al successivo livello di dose più alto.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 30 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- San Antonio Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malignità solida istologicamente o citologicamente provata per la quale non esiste alcuna terapia curativa Glioblastoma ammissibile se vengono soddisfatti i seguenti criteri: Performance status stabile Sintomi stabili Almeno 4 settimane con una dose stabile di desametasone Metastasi del SNC consentite se nessuna progressione o nessun nuovo edema presente Misurabili o malattia valutabile Nessuna leucemia acuta o cronica o mieloma multiplo Nessun coinvolgimento noto del midollo osseo con il tumore
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata 2,0 mg/dL SGOT o SGPT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se dovuta a metastasi epatiche) Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Altro: nessuna sindrome da malassorbimento dovuta a precedente intervento chirurgico, gastrointestinale malattia o altra ragione sconosciuta Nessuna malattia sistemica non maligna concomitante Nessuna infezione attiva incontrollata Nessun vomito frequente o condizione medica che potrebbe interferire con l'assunzione di farmaci per via orale (ad esempio, ostruzione intestinale parziale, resezione intestinale, bypass intestinale parziale, deviazione biliare esterna) Nessuna precedente o concomitante tumori maligni in altre sedi eccetto il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica e guarigione Nessun precedente trapianto di midollo osseo allogenico, singenico o autologo Nessun precedente trapianto di cellule staminali del sangue periferico Nessuna terapia biologica concomitante Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosourea o mitomicina) e guarito Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia su almeno il 25% del midollo osseo (inclusa l'irradiazione pelvica) e guarito Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: precedente intervento di chirurgia gastrointestinale maggiore consentito (ad es. procedura di Whipple) Altro: almeno 4 settimane da qualsiasi precedente terapia sperimentale Almeno 24 ore da un precedente consumo di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066816
- P30CA054174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UTHSC-9785011336 (Altro identificatore: UTHSCSA IRB)
- SACI-IDD-98-09 (Altro identificatore: San Antonio Cancer Institute)
- SPRI-C98-247 (Altro identificatore: Schering-Plough)
- NCI-V98-1502 (Altro identificatore: NCI)
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