Chemioterapia w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie fazy I dotyczące cyklicznego podawania doustnego SCH 52365 przez 21 z 28 dni pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności temozolomidu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określić bezpieczeństwo, tolerancję, maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę temozolomidu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. II. Scharakteryzuj farmakokinetykę pojedynczej i wielokrotnej dawki temozolomidu po podaniu doustnym u tych pacjentów. III. Określ działanie przeciwnowotworowe temozolomidu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów są leczone rosnącymi dawkami temozolomidu. Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas kursów 1 lub 2, przy czym co najmniej 2 pacjentów doświadcza DLT przy kolejnym wyższym poziomie dawki.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór lity, dla którego nie ma możliwości wyleczenia. Glioblastoma kwalifikuje się, jeśli spełnione są następujące kryteria: Stabilny stan sprawności Stabilne objawy Co najmniej 4 tygodnie na stabilnej dawce deksametazonu Dopuszczalne przerzuty do OUN, jeśli nie ma progresji lub nie występuje nowy obrzęk Wymierne lub choroba możliwa do oceny Brak ostrej lub przewlekłej białaczki lub szpiczaka mnogiego Brak znanego zajęcia szpiku kostnego z nowotworem
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono 2,0 mg/dl SGOT lub SGPT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby) Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dL Inne: brak zespołu złego wchłaniania spowodowanego wcześniejszą operacją, choroba lub inna nieznana przyczyna Brak współistniejącej niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji Brak częstych wymiotów lub stanu chorobowego, który mógłby zakłócać przyjmowanie leków doustnych (np. nowotwory w innych lokalizacjach z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry HIV-ujemne Brak choroby związanej z AIDS Nie są w ciąży ani nie karmią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej i wyzdrowienie Brak wcześniejszego allogenicznego, syngenicznego lub autologicznego przeszczepu szpiku kostnego Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej Brak równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i wyzdrowienie Bez jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii obejmującej co najmniej 25% szpiku kostnego (w tym napromienianie miednicy) i wyzdrowienie Bez jednoczesnej radioterapii Chirurgia: wcześniejsza poważna operacja przewodu pokarmowego dozwolone (np. zabieg Whipple'a) Inne: Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii eksperymentalnej Co najmniej 24 godziny od wcześniejszego spożycia alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066816
- P30CA054174 (Grant/umowa NIH USA)
- UTHSC-9785011336 (Inny identyfikator: UTHSCSA IRB)
- SACI-IDD-98-09 (Inny identyfikator: San Antonio Cancer Institute)
- SPRI-C98-247 (Inny identyfikator: Schering-Plough)
- NCI-V98-1502 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .