Kemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I tutkimus SCH 52365:n syklisestä suun kautta antamisesta 21 päivän ajan 28 päivän ajan potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus temotsolomidin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä temotsolomidin turvallisuus, siedettävyys, suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia. II. Kuvaile temotsolomidin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikkaa suun kautta antamisen jälkeen näille potilaille. III. Määritä temotsolomidin kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on avoin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat oraalista temotsolomidia päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohortteja hoidetaan kasvavilla temotsolomidin annoksilla. Suurin siedetty annos määritellään annokseksi, jolla korkeintaan 1 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kurssin 1 tai 2 aikana, ja vähintään 2 potilasta kokee DLT:tä seuraavalla korkeammalla annostasolla.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu kiinteä pahanlaatuinen syöpä, jolle ei ole parantavaa hoitoa. Glioblastooma kelpaa, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: Vakaa suorituskyky Stabiilit oireet Vähintään 4 viikkoa vakaalla deksametasoniannoksella Keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan, jos etenemistä tai uutta turvotusta ei esiinny. arvioitava sairaus Ei akuuttia tai kroonista leukemiaa tai multippelia myeloomaa Ei tunnettua luuytimen osuutta kasvaimen kanssa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9 g/dl Maksa: 2,0 mg/dl SGOT tai SGPT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseista johtuva) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Muut: Ei aiemmasta leikkauksesta johtuvaa imeytymishäiriötä, maha-suolikanava sairaus tai muu tuntematon syy Ei samanaikaista ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta Ei aktiivista hallitsematonta infektiota Ei toistuvaa oksentelua tai lääketieteellistä tilaa, joka voisi häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden ottoa (esim. osittainen suolen tukos, suolen resektio, osittainen suolen ohitus, ulkoinen sapen poisto) Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä HIV-negatiivinen Ei AIDSiin liittyvää sairautta Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: vähintään 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta ja toipunut Ei aikaisempaa allogeenistä, syngeenistä tai autologista luuytimensiirtoa Ei aikaisempaa perifeerisen veren kantasolusiirtoa Ei samanaikaista biologista hoitoa Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosourea tai mitomysiini) ja toipunut Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta vähintään 25 % luuytimestä (mukaan lukien lantion sädehoito) ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus sallittu (esim. Whipple-menettely) Muu: vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta tutkimushoidosta Vähintään 24 tuntia aikaisemmasta alkoholin käytöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066816
- P30CA054174 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UTHSC-9785011336 (Muu tunniste: UTHSCSA IRB)
- SACI-IDD-98-09 (Muu tunniste: San Antonio Cancer Institute)
- SPRI-C98-247 (Muu tunniste: Schering-Plough)
- NCI-V98-1502 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .