- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00003708
Химиотерапия при лечении пациентов с запущенными солидными опухолями
Исследование фазы I циклического перорального введения SCH 52365 в течение 21 из 28 дней у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности темозоломида при лечении пациентов с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить безопасность, переносимость, максимально переносимую дозу и дозолимитирующую токсичность темозоломида у пациентов с солидными опухолями поздних стадий. II. Охарактеризовать фармакокинетику однократной и многократной дозы темозоломида после перорального приема у этих пациентов. III. Определите противоопухолевую активность темозоломида у этих больных.
ПЛАН: Это открытое исследование с повышением дозы. Пациенты получают пероральный темозоломид в дни 1-21. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3-6 пациентов лечат возрастающими дозами темозоломида. Максимально переносимая доза определяется как доза, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов возникает токсичность, ограничивающая дозу (DLT) во время курсов 1 или 2, и по крайней мере у 2 пациентов наблюдается DLT при следующем более высоком уровне дозы.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденное солидное злокачественное новообразование, для которого не существует лечебной терапии. Глиобластома подходит, если выполняются следующие критерии: Стабильный рабочий статус Стабильные симптомы Не менее 4 недель на стабильной дозе дексаметазона Метастазы в ЦНС допускаются, если нет прогрессирования или нет нового отека Измеримая или поддающееся оценке заболевание Нет острого или хронического лейкоза или множественной миеломы Нет данных о поражении костного мозга опухолью
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/дл Печень: билирубин не более 2,0 мг/дл SGOT или SGPT не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН, если из-за метастазов в печени) Почки: креатинин не выше 1,5 мг/дл заболевание или другая неизвестная причина Отсутствие сопутствующего незлокачественного системного заболевания Отсутствие активной неконтролируемой инфекции Отсутствие частой рвоты или медицинских состояний, которые могут помешать пероральному приему лекарств (например, частичная кишечная непроходимость, резекция кишечника, частичное кишечное шунтирование, внешнее отведение желчи) Отсутствие предшествующего или одновременного злокачественные новообразования в других локализациях, за исключением карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи ВИЧ-отрицательный Отсутствие заболеваний, связанных со СПИДом Отсутствие беременности или кормления грудью Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: по крайней мере 4 недели после предшествующей биологической терапии и выздоровления. Отсутствие предшествующей аллогенной, сингенной или аутологичной трансплантации костного мозга. Отсутствие предшествующей трансплантации стволовых клеток периферической крови. Отсутствие сопутствующей биологической терапии. недель для нитромочевины или митомицина) и выздоровел Нет сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: см. Характеристики заболевания Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии не менее 25% костного мозга (включая облучение таза) и выздоровел Без одновременной лучевой терапии Операция: предшествующая обширная операция на желудочно-кишечном тракте разрешено (например, процедура Уиппла) Другое: не менее 4 недель с момента предшествующей исследуемой терапии не менее 24 часов с момента предшествующего употребления алкоголя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066816
- P30CA054174 (Грант/контракт NIH США)
- UTHSC-9785011336 (Другой идентификатор: UTHSCSA IRB)
- SACI-IDD-98-09 (Другой идентификатор: San Antonio Cancer Institute)
- SPRI-C98-247 (Другой идентификатор: Schering-Plough)
- NCI-V98-1502 (Другой идентификатор: NCI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .