進行性固形腫瘍患者の治療におけるイリノテカンとマイトマイシンの併用
進行固形腫瘍患者におけるCPT-11およびマイトマイシンCの連続投与の第I相および薬物動態研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 持続性または再発性の進行性固形腫瘍を有する患者の治療におけるイリノテカンとマイトマイシンの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行固形腫瘍患者にイリノテカンを投与した場合のマイトマイシンの最大耐用量を決定する。 Ⅱ． この患者集団において、マイトマイシンの事前投与によってイリノテカンの薬物動態プロファイルが変化するかどうかを判断します。 III. DT-Diaphorase および Topo I 遺伝子の発現に対するイリノテカンおよびマイトマイシンの効果を測定します。 IV. これらの患者におけるこのレジメンの予備的な抗腫瘍活性を決定します。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は、1 日目にマイトマイシン IV を 20 ～ 30 分かけて、イリノテカン IV を 2、8、15、および 22 日目に 90 分かけて投与され、その後 29 日目から 2 週間の休薬が続きます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、6 週間ごとに継続します。 患者 3 ～ 6 人のコホートは、最大耐量 (MTD) に達するまでマイトマイシンとイリノテカンの漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 患者は1ヶ月間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、最大 30 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された進行性固形腫瘍で、標準的な治療法が存在しないか、前治療後に持続性または再発性がある 測定可能または評価可能な疾患 血液悪性腫瘍なし (例: 白血病またはリンパ腫) 既知の脳または軟髄膜疾患なし現在、コルチコステロイドによる治療を受けておらず、臨床症状もありません)
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: SWOG 0-2 Karnofsky 70-100% 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビンが 9 g/ を超えるdL 肝臓: ビリルビンが正常上限 (ULN) の 1.5 倍未満 AST および ALT が ULN の 3 倍未満 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下またはクレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上 カルシウムが 12 mg/dL 以下循環器: 6 か月以内に心筋梗塞がないこと 治療を必要とするうっ血性心不全がないこと 不安定狭心症がないこと その他: 妊娠していないか、授乳中であること 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的な避妊法を使用しなければならない糖尿病（血糖値200mg/dL以下）
以前の同時療法： 生物学的療法：以前の生物学的療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した 化学療法：以前の化学療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した 以前のマイトマイシン、イリノテカン、またはニトロソウレアなし アルキル化剤を含む化学療法を 6 コース以下4 コースのカルボプラチン 内分泌療法: 前回の内分泌療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した 骨髄の 20% を超える放射線療法の前歴なし 全骨盤放射線療法の前歴なし 手術: 指定なし その他:フェニトイン、フェノバルビタール、バルプロ酸、またはその他の抗てんかん薬による予防の併用なし ワルファリンの併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ronald L. Drengler, MD、South Texas Oncology and Hematology - Wurzbach Road
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066818
- P30CA054174 (米国 NIH グラント/契約)
- UTHSC-9785011214 (その他の識別子：UTHSCSA IRB)
- P-UPJOHN-966475090 (その他の識別子：Upjohn)
- SACI-IDD-98-01 (その他の識別子：San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V98-1504 (その他の識別子：NCI)
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