Irinotecan Plus Mitomycin hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaihe I ja farmakokineettinen tutkimus peräkkäin annetusta CPT-11:stä ja mitomysiini C:stä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus irinotekaanin ja mitomysiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat pysyviä tai toistuvia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä mitomysiinin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan irinotekaanin kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain. II. Selvitä, muuttaako irinotekaanin farmakokineettistä profiilia mitomysiinin aiempi antaminen tälle potilasryhmälle. III. Määritä irinotekaanin ja mitomysiinin vaikutus DT-diaforaasin ja Topo I -geenin ilmentymiseen. IV. Määritä tämän hoito-ohjelman alustava kasvainten vastainen aktiivisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat mitomysiini IV:tä 20-30 minuutin ajan päivänä 1 ja irinotekaani IV 90 minuutin ajan päivinä 2, 8, 15 ja 22, minkä jälkeen pidetään 2 viikon tauko alkaen päivästä 29. Hoitoa jatketaan 6 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kukin 3–6 potilaan kohortti saa kasvavia annoksia mitomysiiniä ja irinotekaania, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 1 kuukauden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy jopa 30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa standardihoitoa tai jotka ovat pysyviä tai uusiutuvat aikaisemman hoidon jälkeen Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Ei hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (esim. leukemia tai lymfooma) Ei tunnettua aivo- tai leptomeningeaalista sairautta (ellei vaurioita ole säteilytetty, joita ei tällä hetkellä hoideta kortikosteroideilla, eikä niillä ole kliinisiä oireita)
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: SWOG 0-2 Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Verenmuodostus: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 suurempi kuin 90000/mm3 dl Maksa: Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ASAT ja ALAT alle 3 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Kalsium enintään 12 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii hoitoa Ei epästabiilia angina pectoris Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aktiivista infektiota Ei muita samanaikaisia vakavia sairauksia Ei psykiatrisia häiriöitä Ei aiempia kohtaushäiriöitä Ei hallitsemattomia diabetes (verensokeri enintään 200 mg/dl)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta biologisesta hoidosta ja toipumisesta Kemoterapia: vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut Ei aikaisempaa mitomysiiniä, irinotekaania tai nitrosoureoita Enintään 6 kemoterapiajaksoa, jotka sisältävät alkyloivaa ainetta Enintään 4 karboplatiinikurssia Endokriininen hoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta endokriinisestä hoidosta ja toipumisesta Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta ja toipunut Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 20 %:lle luuytimestä Ei aikaisempaa koko lantion sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaista fenytoiinia, fenobarbitaalia, valproiinihappoa tai muuta antiepileptistä estohoitoa Ei samanaikaista varfariinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ronald L. Drengler, MD, South Texas Oncology and Hematology - Wurzbach Road
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066818
- P30CA054174 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UTHSC-9785011214 (Muu tunniste: UTHSCSA IRB)
- P-UPJOHN-966475090 (Muu tunniste: Upjohn)
- SACI-IDD-98-01 (Muu tunniste: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V98-1504 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .