Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotecan Plus Mitomycin v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

7. srpna 2012 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fáze I a farmakokinetická studie sekvenčně podávaných CPT-11 a mitomycinu C u pacientů s pokročilými solidními nádory

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost irinotekanu a mitomycinu při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory, které jsou perzistentní nebo recidivující.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku mitomycinu při podávání s irinotekanem u pacientů s pokročilými solidními nádory. II. Zjistěte, zda se u této populace pacientů předchozím podáním mitomycinu nezměnil farmakokinetický profil irinotekanu. III. Určete účinek irinotekanu a mitomycinu na expresi DT-diaforázy a genu Topo I. IV. Stanovte předběžnou protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají mitomycin IV po dobu 20 až 30 minut v den 1 a irinotekan IV po dobu 90 minut ve dnech 2, 8, 15 a 22, po nichž následují 2 týdny odpočinku počínaje 29. dnem. Léčba pokračuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3 až 6 pacientů dostávají eskalující dávky mitomycinu a irinotekanu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). MTD je definována jako dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Pacienti jsou sledováni po dobu 1 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno až 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzené pokročilé solidní nádory, pro které neexistuje standardní terapie nebo které jsou perzistující či recidivující po předchozí léčbě Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádné hematologické malignity (např. leukémie nebo lymfom) Žádné známé onemocnění mozku nebo leptomeningea (pokud nebyly léze ozářeny v současné době nejsou léčeni kortikosteroidy a nemají žádné klinické příznaky)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: SWOG 0-2 Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin větší než 9 g/m3 dl Jaterní: Bilirubin méně než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) AST a ALT méně než 3násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Vápník ne vyšší než 12 mg/dl Kardiovaskulární: Žádný infarkt myokardu do 6 měsíců Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu Žádná nestabilní angina pectoris Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Bez aktivní infekce Žádné jiné souběžné závažné onemocnění Žádné psychiatrické poruchy Žádné záchvatové poruchy v anamnéze Žádné nekontrolované diabetes (cukr v krvi ne vyšší než 200 mg/dl)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby a zotavení Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Ne předchozí mitomycin, irinotekan nebo nitrosomočoviny Ne více než 6 cyklů chemoterapie obsahující alkylační činidlo Ne více než 4 cykly karboplatiny Endokrinní terapie: Nejméně 4 týdny od předchozí endokrinní terapie a zotavení Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná předchozí radioterapie na více než 20 % kostní dřeně Žádná předchozí radioterapie celé pánve Operace: Nespecifikováno Jiné: Žádný souběžný fenytoin, fenobarbital, kyselina valproová nebo jiná antiepileptická profylaxe Žádný souběžný warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ronald L. Drengler, MD, South Texas Oncology and Hematology - Wurzbach Road

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066818
  • P30CA054174 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UTHSC-9785011214 (Jiný identifikátor: UTHSCSA IRB)
  • P-UPJOHN-966475090 (Jiný identifikátor: Upjohn)
  • SACI-IDD-98-01 (Jiný identifikátor: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-V98-1504 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit