Irinotecan Plus Mitomycin w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Faza I i badanie farmakokinetyczne kolejno podawanych CPT-11 i mitomycyny C pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności irynotekanu i mitomycyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, przetrwałymi lub nawracającymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki mitomycyny podawanej z irynotekanem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. II. Należy ustalić, czy profil farmakokinetyczny irynotekanu jest zmieniony przez wcześniejsze podanie mitomycyny w tej populacji pacjentów. III. Określenie wpływu irynotekanu i mitomycyny na ekspresję DT-Diaforazy i genu Topo I. IV. Określić wstępną aktywność przeciwnowotworową tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują mitomycynę dożylnie przez 20 do 30 minut pierwszego dnia i irynotekan dożylnie przez 90 minut w dniach 2, 8, 15 i 22, a następnie 2 tygodnie przerwy, począwszy od dnia 29. Leczenie kontynuuje się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty liczące od 3 do 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki mitomycyny i irynotekanu, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych do 30 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zaawansowany guz lity, dla którego nie istnieje standardowa terapia lub utrzymujący się lub nawracający po wcześniejszym leczeniu Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Brak nowotworów hematologicznych (np. nie są obecnie leczeni kortykosteroidami i nie mają objawów klinicznych)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: SWOG 0-2 Karnofsky 70-100% Przewidywana długość życia: Co najmniej 12 tygodni dL Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) AspAT i ALT poniżej 3-krotności GGN Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Wapń nie większy niż 12 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy Brak zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia Brak niestabilnej dławicy piersiowej Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak czynnej infekcji Brak innych współistniejących ciężkich chorób Brak zaburzeń psychicznych Brak napadów padaczkowych w wywiadzie Brak niekontrolowanych cukrzyca (cukier we krwi nie większy niż 200 mg/dl)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszej mitomycyny, irynotekanu lub nitrozomocznika Nie więcej niż 6 cykli chemioterapii zawierającej środek alkilujący Nie więcej niż 4 kursy karboplatyny Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej i powrót do zdrowia Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 20% szpiku kostnego Brak wcześniejszej radioterapii całej miednicy Operacja: Nie określono Inne: Bez jednoczesnego stosowania fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego lub innej profilaktyki przeciwpadaczkowej Bez jednoczesnego stosowania warfaryny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ronald L. Drengler, MD, South Texas Oncology and Hematology - Wurzbach Road
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066818
- P30CA054174 (Grant/umowa NIH USA)
- UTHSC-9785011214 (Inny identyfikator: UTHSCSA IRB)
- P-UPJOHN-966475090 (Inny identyfikator: Upjohn)
- SACI-IDD-98-01 (Inny identyfikator: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V98-1504 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .