Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Irinotecan plus mitomycine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées

7 août 2012 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Étude de phase I et pharmacocinétique du CPT-11 et de la mitomycine C administrés séquentiellement chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'irinotécan plus la mitomycine dans le traitement des patients qui ont des tumeurs solides avancées qui sont persistantes ou récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de mitomycine lorsqu'elle est administrée avec l'irinotécan chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. II. Déterminer si le profil pharmacocinétique de l'irinotécan est modifié par l'administration préalable de mitomycine dans cette population de patients. III. Déterminer l'effet de l'irinotécan et de la mitomycine sur l'expression de la DT-Diaphorase et du gène Topo I. IV. Déterminer l'activité antitumorale préliminaire de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent de la mitomycine IV pendant 20 à 30 minutes le jour 1 et de l'irinotécan IV pendant 90 minutes les jours 2, 8, 15 et 22, suivis de 2 semaines de repos à partir du jour 29. Le traitement se poursuit toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent chacune des doses croissantes de mitomycine et d'irinotécan jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte. La MTD est définie comme la dose à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 éprouve une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis pendant 1 mois.

RECUL PROJETÉ : Jusqu'à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • San Antonio Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard ou qui sont persistantes ou récurrentes après un traitement antérieur Maladie mesurable ou évaluable Aucune hémopathie maligne (p. ex. leucémie ou lymphome) Aucune maladie cérébrale ou leptoméningée connue (sauf si les lésions ne sont actuellement pas traités par des corticostéroïdes et ne présentent aucun symptôme clinique)

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : SWOG 0-2 Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine supérieure à 9 g/ dL Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) AST et ALT inférieures à 3 fois la LSN Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine au moins 60 mL/min Calcium pas supérieur à 12 mg/dL Cardiovasculaire : Pas d'infarctus du myocarde dans les 6 mois Pas d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement Pas d'angor instable Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas d'infection active Pas d'autre maladie grave concomitante Pas de troubles psychiatriques Pas d'antécédents de troubles épileptiques Pas de troubles incontrôlés diabète (glycémie inférieure à 200 mg/dL)

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique précédent et rétablissement Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie antérieure et rétablissement Aucun antécédent de mitomycine, d'irinotécan ou de nitrosourées Pas plus de 6 cycles de chimiothérapie contenant un agent alkylant Pas plus de 4 cours de carboplatine Thérapie endocrinienne : au moins 4 semaines depuis la thérapie endocrinienne précédente et récupération Radiothérapie : au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupération Aucune radiothérapie antérieure à plus de 20 % de la moelle osseuse Aucune radiothérapie antérieure du bassin entier Pas de phénytoïne, phénobarbital, acide valproïque ou autre prophylaxie antiépileptique concomitante Pas de warfarine concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ronald L. Drengler, MD, South Texas Oncology and Hematology - Wurzbach Road

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2004

Première publication (Estimation)

9 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066818
  • P30CA054174 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UTHSC-9785011214 (Autre identifiant: UTHSCSA IRB)
  • P-UPJOHN-966475090 (Autre identifiant: Upjohn)
  • SACI-IDD-98-01 (Autre identifiant: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-V98-1504 (Autre identifiant: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur chlorhydrate d'irinotécan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner