Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан плюс митомицин в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями

7 августа 2012 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Фаза I и фармакокинетическое исследование последовательно вводимых СРТ-11 и митомицина С у пациентов с запущенными солидными опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации иринотекана и митомицина при лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, персистирующими или рецидивирующими.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу митомицина при введении с иринотеканом у пациентов с солидными опухолями поздних стадий. II. Определите, изменяется ли фармакокинетический профиль иринотекана при предварительном введении митомицина у этой группы пациентов. III. Определите влияние иринотекана и митомицина на экспрессию DT-диафоразы и гена Topo I. IV. Определите предварительную противоопухолевую активность этой схемы у этих больных.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают митомицин в/в в течение 20–30 минут в 1-й день и иринотекан в/в в течение 90 минут в дни 2, 8, 15 и 22, после чего следует 2-недельный перерыв, начиная с 29-го дня. Лечение продолжают каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Каждая когорта из 3–6 пациентов получает возрастающие дозы митомицина и иринотекана до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность. Пациенты наблюдаются в течение 1 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано до 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденные распространенные солидные опухоли, для которых не существует стандартной терапии или которые являются персистирующими или рецидивирующими после предшествующей терапии Измеряемое или поддающееся оценке заболевание Отсутствие гематологических злокачественных новообразований (например, лейкемии или лимфомы) Отсутствие известных заболеваний головного мозга или лептоменингеальных поражений (если только очаги не подвергались облучению, в настоящее время не лечатся кортикостероидами и не имеют клинических симптомов)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: SWOG 0-2 Karnofsky 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин более 9 г/ дл Печень: билирубин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) АСТ и АЛТ менее чем в 3 раза выше ВГН Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Кальций не более 12 мг/дл Сердечно-сосудистые: Нет инфаркта миокарда в течение 6 месяцев Нет застойной сердечной недостаточности, требующей лечения Нет нестабильной стенокардии Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Нет активной инфекции Нет других сопутствующих тяжелых заболеваний Нет психических расстройств Нет в анамнезе эпилептических припадков Нет неконтролируемых диабет (сахар в крови не выше 200 мг/дл)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель с момента предшествующей биологической терапии и выздоровление Химиотерапия: не менее 4 недель с момента предшествующей химиотерапии и выздоровление Без митомицина, иринотекана или нитрозомочевины в анамнезе Не более 6 курсов химиотерапии, содержащей алкилирующий агент Не более 4 курса карбоплатина Эндокринная терапия: не менее 4 недель после предшествующей эндокринной терапии и выздоровление Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровление Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 20% костного мозга Отсутствие предшествующей лучевой терапии всего таза Хирургическое вмешательство: не указано Другое: Отсутствие одновременной профилактики фенитоином, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой или другими противоэпилептическими препаратами Отсутствие одновременной терапии варфарином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ronald L. Drengler, MD, South Texas Oncology and Hematology - Wurzbach Road

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066818
  • P30CA054174 (Грант/контракт NIH США)
  • UTHSC-9785011214 (Другой идентификатор: UTHSCSA IRB)
  • P-UPJOHN-966475090 (Другой идентификатор: Upjohn)
  • SACI-IDD-98-01 (Другой идентификатор: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-V98-1504 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться