Irinotecan Plus Mitomycin til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
Fase I og farmakokinetisk undersøgelse af sekventielt administreret CPT-11 og Mitomycin C hos patienter med avancerede solide tumorer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af irinotecan plus mitomycin til behandling af patienter, som har fremskredne solide tumorer, der er vedvarende eller tilbagevendende.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af mitomycin, når det administreres med irinotecan til patienter med fremskredne solide tumorer. II. Bestem, om den farmakokinetiske profil af irinotecan ændres ved forudgående administration af mitomycin i denne patientpopulation. III. Bestem virkningen af irinotecan og mitomycin på ekspressionen af DT-Diaphorase og Topo I-genet. IV. Bestem den foreløbige antitumoraktivitet af dette regime hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter får mitomycin IV over 20 til 30 minutter på dag 1 og irinotecan IV over 90 minutter på dag 2, 8, 15 og 22, efterfulgt af 2 ugers hvile begyndende på dag 29. Behandlingen fortsætter hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3 til 6 patienter modtager hver eskalerende doser af mitomycin og irinotecan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges i 1 måned.
PROJEKTERET OPGÆLDNING: Op til 30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke eksisterer nogen standardterapi, eller som er vedvarende eller tilbagevendende efter tidligere behandling Målbar eller evaluerbar sygdom Ingen hæmatologiske maligniteter (f.eks. leukæmi eller lymfom) Ingen kendt hjerne- eller leptomeningeal sygdom (medmindre irra-diagnosticerede læsioner er blevet udsat) er i øjeblikket ubehandlet med kortikosteroider og har ingen kliniske symptomer)
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: SWOG 0-2 Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 større end 9 g/mm3 hæmoglobin dL Lever: Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) AST og ALT mindre end 3 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min. Calcium ikke større end 12 mg/dL Kardiovaskulær: Intet myokardieinfarkt inden for 6 måneder Ingen kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver terapi Ingen ustabil angina Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen aktiv infektion Ingen anden samtidig alvorlig sygdom Ingen psykiatriske lidelser Ingen historie med anfaldsforstyrrelser Ingen ukontrolleret diabetes (blodsukker ikke over 200 mg/dL)
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling og genvundet Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og genvundet Ingen tidligere mitomycin, irinotecan eller nitrosoureas Ikke mere end 6 kemoterapiforløb indeholdende et alkyleringsmiddel Ikke mere end 4 forløb med carboplatin Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden tidligere endokrin behandling og restitueret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Ingen tidligere strålebehandling til mere end 20 % af knoglemarven Ingen tidligere strålebehandling af hele bækkenet Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidig phenytoin, phenobarbital, valproinsyre eller anden antiepileptisk profylakse Ingen samtidig warfarin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ronald L. Drengler, MD, South Texas Oncology and Hematology - Wurzbach Road
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066818
- P30CA054174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UTHSC-9785011214 (Anden identifikator: UTHSCSA IRB)
- P-UPJOHN-966475090 (Anden identifikator: Upjohn)
- SACI-IDD-98-01 (Anden identifikator: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V98-1504 (Anden identifikator: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .