Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan Plus Mitomycin i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

7. august 2012 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fase I og farmakokinetisk studie av sekvensielt administrert CPT-11 og Mitomycin C hos pasienter med avanserte solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av irinotekan pluss mitomycin ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster som er vedvarende eller tilbakevendende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av mitomycin når det administreres med irinotekan hos pasienter med avanserte solide svulster. II. Bestem om den farmakokinetiske profilen til irinotekan endres ved tidligere administrering av mitomycin i denne pasientpopulasjonen. III. Bestem effekten av irinotekan og mitomycin på ekspresjonen av DT-Diaphorase og Topo I-genet. IV. Bestem den foreløpige antitumoraktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får mitomycin IV over 20 til 30 minutter på dag 1 og irinotecan IV over 90 minutter på dag 2, 8, 15 og 22, etterfulgt av 2 ukers hvile som begynner på dag 29. Behandlingen fortsetter hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3 til 6 pasienter får hver økende doser av mitomycin og irinotekan inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges i 1 måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Opptil 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftede avanserte solide svulster som det ikke finnes standardbehandling for eller som er vedvarende eller tilbakevendende etter tidligere behandling Målbar eller evaluerbar sykdom Ingen hematologiske maligniteter (f.eks. leukemi eller lymfom) Ingen kjent hjerne- eller leptomeningeal sykdom (med mindre irradisjoner har blitt berørt) er for tiden ubehandlet med kortikosteroider og har ingen kliniske symptomer)

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: SWOG 0-2 Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 større enn 9 g/mm3 hemoglobin dL Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) ASAT og ALT mindre enn 3 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kalsium ikke større enn 12 mg/dL Kardiovaskulært: Ingen hjerteinfarkt innen 6 måneder Ingen kongestiv hjertesvikt som krever terapi Ingen ustabil angina Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen aktiv infeksjon Ingen annen samtidig alvorlig sykdom Ingen psykiatriske lidelser Ingen historie med anfallsforstyrrelser Ingen ukontrollert diabetes (blodsukker ikke over 200 mg/dL)

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling og gjenvunnet Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi og restituert Ingen tidligere mitomycin, irinotekan eller nitrosourea Ikke mer enn 6 kurer med kjemoterapi som inneholder et alkyleringsmiddel Ikke mer enn 4 kurer med karboplatin Endokrin terapi: Minst 4 uker siden tidligere endokrin behandling og restituert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 20 % av benmargen Ingen tidligere strålebehandling av hele bekkenet Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidig fenytoin, fenobarbital, valproinsyre eller annen antiepileptisk profylakse Ingen samtidig warfarin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ronald L. Drengler, MD, South Texas Oncology and Hematology - Wurzbach Road

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066818
  • P30CA054174 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UTHSC-9785011214 (Annen identifikator: UTHSCSA IRB)
  • P-UPJOHN-966475090 (Annen identifikator: Upjohn)
  • SACI-IDD-98-01 (Annen identifikator: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-V98-1504 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere