Irinotecan plus Mitomycin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Phase-I- und pharmakokinetische Studie von sequenziell verabreichtem CPT-11 und Mitomycin C bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irinotecan plus Mitomycin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die persistieren oder rezidivieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Mitomycin bei Verabreichung mit Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. II. Bestimmen Sie, ob das pharmakokinetische Profil von Irinotecan durch die vorherige Verabreichung von Mitomycin bei dieser Patientenpopulation verändert wird. III. Bestimmen Sie die Wirkung von Irinotecan und Mitomycin auf die Expression von DT-Diaphorase und dem Topo I-Gen. IV. Bestimmen Sie die vorläufige Antitumoraktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten an Tag 1 Mitomycin IV über 20 bis 30 Minuten und Irinotecan IV über 90 Minuten an den Tagen 2, 8, 15 und 22, gefolgt von 2 Wochen Pause ab Tag 29. Die Behandlung wird alle 6 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von 3 bis 6 Patienten erhalten jeweils ansteigende Dosen von Mitomycin und Irinotecan, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei nicht mehr als 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden 1 Monat lang beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden bis zu 30 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- San Antonio Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumore, für die es keine Standardtherapie gibt oder die nach vorheriger Therapie anhaltend oder wiederkehrend sind Messbare oder auswertbare Erkrankung Keine hämatologischen Malignome (z. derzeit nicht mit Kortikosteroiden behandelt werden und keine klinischen Symptome haben)
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: SWOG 0–2 Karnofsky 70–100 % Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin größer als 9 g/ dL Leber: Bilirubin unter dem 1,5-fachen des oberen Grenzwerts (ULN) AST und ALT unter dem 3-fachen des ULN Nieren: Kreatinin nicht über 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Calcium nicht über 12 mg/dL Kardiovaskulär: Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten Keine dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine Therapie erfordert Keine instabile Angina pectoris Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine aktive Infektion Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung Keine psychiatrischen Erkrankungen Keine Anfallsleiden in der Anamnese Keine unkontrollierten Diabetes (Blutzucker nicht höher als 200 mg/dl)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie und Genesung Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung Keine vorherige Mitomycin, Irinotecan oder Nitrosoharnstoffe Nicht mehr als 6 Chemotherapiezyklen mit einem Alkylierungsmittel Nicht mehr als 4 Zyklen Carboplatin Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger endokriner Therapie und Genesung Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 20 % des Knochenmarks Keine vorherige Strahlentherapie des ganzen Beckens Operation: Nicht spezifiziert Andere: Kein gleichzeitiges Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure oder andere antiepileptische Prophylaxe. Kein gleichzeitiges Warfarin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ronald L. Drengler, MD, South Texas Oncology and Hematology - Wurzbach Road
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066818
- P30CA054174 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UTHSC-9785011214 (Andere Kennung: UTHSCSA IRB)
- P-UPJOHN-966475090 (Andere Kennung: Upjohn)
- SACI-IDD-98-01 (Andere Kennung: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V98-1504 (Andere Kennung: NCI)
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