- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003710
진행성 고형 종양 환자를 치료하는 이리노테칸 플러스 미토마이신
진행성 고형암 환자에서 순차적으로 투여되는 CPT-11 및 Mitomycin C의 I상 및 약동학 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 지속성 또는 재발성 진행성 고형 종양 환자 치료에서 이리노테칸 + 미토마이신의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 진행성 고형 종양 환자에서 이리노테칸과 함께 투여할 때 미토마이신의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 미토마이신의 사전 투여에 의해 이리노테칸의 약동학 프로파일이 변경되는지 여부를 결정합니다. III. DT-Diaphorase 및 Topo I 유전자의 발현에 대한 이리노테칸 및 미토마이신의 효과를 결정합니다. IV. 이러한 환자에서 이 요법의 예비 항종양 활성을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일차에 mitomycin IV를 20~30분에 걸쳐 투여하고 irinotecan IV를 2, 8, 15, 22일에 90분에 걸쳐 투여하고 29일부터 2주간 휴식을 취합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 계속됩니다. 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 각각 3~6명의 환자로 구성된 코호트가 미토마이신과 이리노테칸의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 환자를 1개월 동안 추적합니다.
예상되는 적립: 이 연구를 위해 최대 30명의 환자가 적립될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양에 대한 표준 요법이 존재하지 않거나 이전 요법 이후 지속성 또는 재발성 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 혈액학적 악성 종양 없음(예: 백혈병 또는 림프종) 알려진 뇌 또는 연수막 질환 없음(병변이 조사되지 않은 경우, 현재 코르티코스테로이드 치료를 받지 않고 있으며 임상 증상이 없는 경우)
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: SWOG 0-2 Karnofsky 70-100% 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 9g/ 초과 dL 간: 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만 AST 및 ALT ULN의 3배 미만 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 칼슘 12mg/dL 이하 심혈관: 6개월 이내에 심근경색 없음 치료가 필요한 울혈성 심부전 없음 불안정 협심증 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 활동성 감염 없음 다른 동시 심각한 질병 없음 정신 질환 없음 발작 장애 병력 없음 통제되지 않은 없음 당뇨병(혈당 200mg/dL 이하)
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 및 회복 후 최소 4주 화학 요법: 이전 화학 요법 및 회복 후 최소 4주 이전 미토마이신, 이리노테칸 또는 니트로소우레아 없음 알킬화제를 포함하는 화학 요법의 6개 코스 이하 카보플라틴 4코스 내분비 요법: 이전 내분비 요법 및 회복 후 최소 4주 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 4주 골수의 20% 이상에 대한 이전 방사선 요법 없음 이전 전체 골반 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 페니토인, 페노바르비탈, 발프로산 또는 기타 항간질 예방 요법 없음 동시 와파린 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ronald L. Drengler, MD, South Texas Oncology and Hematology - Wurzbach Road
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066818
- P30CA054174 (미국 NIH 보조금/계약)
- UTHSC-9785011214 (기타 식별자: UTHSCSA IRB)
- P-UPJOHN-966475090 (기타 식별자: Upjohn)
- SACI-IDD-98-01 (기타 식별자: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V98-1504 (기타 식별자: NCI)
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