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진행성 고형 종양 환자를 치료하는 이리노테칸 플러스 미토마이신

진행성 고형암 환자에서 순차적으로 투여되는 CPT-11 및 Mitomycin C의 I상 및 약동학 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 지속성 또는 재발성 진행성 고형 종양 환자 치료에서 이리노테칸 + 미토마이신의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 진행성 고형 종양 환자에서 이리노테칸과 함께 투여할 때 미토마이신의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 미토마이신의 사전 투여에 의해 이리노테칸의 약동학 프로파일이 변경되는지 여부를 결정합니다. III. DT-Diaphorase 및 Topo I 유전자의 발현에 대한 이리노테칸 및 미토마이신의 효과를 결정합니다. IV. 이러한 환자에서 이 요법의 예비 항종양 활성을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일차에 mitomycin IV를 20~30분에 걸쳐 투여하고 irinotecan IV를 2, 8, 15, 22일에 90분에 걸쳐 투여하고 29일부터 2주간 휴식을 취합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 계속됩니다. 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 각각 3~6명의 환자로 구성된 코호트가 미토마이신과 이리노테칸의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 환자를 1개월 동안 추적합니다.

예상되는 적립: 이 연구를 위해 최대 30명의 환자가 적립될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • San Antonio Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양에 대한 표준 요법이 존재하지 않거나 이전 요법 이후 지속성 또는 재발성 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 혈액학적 악성 종양 없음(예: 백혈병 또는 림프종) 알려진 뇌 또는 연수막 질환 없음(병변이 조사되지 않은 경우, 현재 코르티코스테로이드 치료를 받지 않고 있으며 임상 증상이 없는 경우)

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: SWOG 0-2 Karnofsky 70-100% 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 9g/ 초과 dL 간: 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만 AST 및 ALT ULN의 3배 미만 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 칼슘 12mg/dL 이하 심혈관: 6개월 이내에 심근경색 없음 치료가 필요한 울혈성 심부전 없음 불안정 협심증 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 활동성 감염 없음 다른 동시 심각한 질병 없음 정신 질환 없음 발작 장애 병력 없음 통제되지 않은 없음 당뇨병(혈당 200mg/dL 이하)

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 및 회복 후 최소 4주 화학 요법: 이전 화학 요법 및 회복 후 최소 4주 이전 미토마이신, 이리노테칸 또는 니트로소우레아 없음 알킬화제를 포함하는 화학 요법의 6개 코스 이하 카보플라틴 4코스 내분비 요법: 이전 내분비 요법 및 회복 후 최소 4주 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 4주 골수의 20% 이상에 대한 이전 방사선 요법 없음 이전 전체 골반 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 페니토인, 페노바르비탈, 발프로산 또는 기타 항간질 예방 요법 없음 동시 와파린 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ronald L. Drengler, MD, South Texas Oncology and Hematology - Wurzbach Road

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066818
  • P30CA054174 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UTHSC-9785011214 (기타 식별자: UTHSCSA IRB)
  • P-UPJOHN-966475090 (기타 식별자: Upjohn)
  • SACI-IDD-98-01 (기타 식별자: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-V98-1504 (기타 식별자: NCI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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