進行性固形腫瘍患者の治療における CCI-779

病気の特徴:

パート I:

• 組織学的に証明された難治性または治癒療法が存在しない進行性固形腫瘍
• CNS転移、腫瘍周囲浮腫、または症候性脳転移がないこと（パートI）
• 測定可能または評価可能な疾患

パート II:

• 組織学的に再発性神経膠腫または脳転移が証明されており、治癒療法が存在しない
• 抗けいれん剤の投与
• 測定可能または評価可能な疾患

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• エコグ 0-2

平均寿命：

• 少なくとも3か月

造血系:

• 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
• ヘモグロビン 9 g/dL 以上

肝臓:

• ビリルビン 1.5 mg/dL 未満
• ASTまたはALTが正常値の上限（ULN）の3倍未満（肝転移がある場合はULNの5倍未満）

腎臓:

• クレアチニン 2 mg/dL 未満

心臓血管:

• 不安定狭心症ではない
• 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
• 生命を脅かす不整脈に対する維持療法は必要ない

他の：

• 妊娠または授乳中ではない
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• HIV陰性
• 活動性感染症や他の重篤な併発疾患がないこと
• トリグリセリド 300 mg/dL 以下
• コレステロール 350 mg/dL 以下
• マクロライド系抗生物質（クラリスロマイシン、エリスロマイシン、アジスロマイシンなど）に対する過敏症は知られていない

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 指定されていない

化学療法:

• 前回の化学療法から少なくとも 3 週間（ニトロソウレアとマイトマイシンの投与から 6 週間）
• 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法:

• 原発性または転移性CNS腫瘍患者の浮腫を軽減するためにコルチコステロイドの併用が許可される
• 同時のホルモン療法は行わない

放射線療法:

• 前回の放射線治療から少なくとも 3 週間
• 同時放射線治療なし

手術：

• 指定されていない

他の：

• 以前の治験依頼から少なくとも 1 か月
• 以前の免疫抑制療法から少なくとも 3 週間
• 抗けいれん薬の併用療法は行わない（パート I）
• 免疫抑制療法を併用していないこと（テルフェナジン、シサプリド、アステミゾール、ピモジドなど）
• シトクロム p450 を阻害または誘導する薬剤は知られていない