CCI-779 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Teil I:

• Histologisch nachgewiesene fortgeschrittene solide Tumoren, die refraktär sind oder für die es keine heilende Therapie gibt
• Keine ZNS-Metastasen, peritumorale Ödeme oder symptomatische Hirnmetastasen (Teil I)
• Messbare oder auswertbare Krankheit

Teil II:

• Histologisch nachgewiesene rezidivierende Gliome oder Hirnmetastasen, für die es keine heilende Therapie gibt
• Antikonvulsiva erhalten
• Messbare oder auswertbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 9 g/dl

Leber:

• Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl
• AST oder ALT weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (weniger als das Fünffache der ULN bei Lebermetastasen)

Nieren:

• Kreatinin unter 2 mg/dl

Herz-Kreislauf:

• Keine instabile Angina pectoris
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine Erhaltungstherapie bei lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• HIV-negativ
• Keine aktive Infektion oder andere schwere Begleiterkrankung
• Triglyceride nicht größer als 300 mg/dl
• Cholesterin nicht höher als 350 mg/dL
• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Azithromycin)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen und Mitomycin)
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden zur Ödemreduktion bei Patienten mit primären oder metastasierten ZNS-Tumoren ist zulässig
• Keine gleichzeitige Hormontherapie

Strahlentherapie:

• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Mindestens 1 Monat seit früheren Ermittlungen
• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen immunsuppressiven Therapie
• Keine gleichzeitige antikonvulsive Therapie (Teil I)
• Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie (z. B. Terfenadin, Cisaprid, Astemizol, Pimozid)
• Es sind keine Wirkstoffe bekannt, die Cytochrom p450 hemmen oder induzieren