CCI-779 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Parte I:

• Tumores sólidos avanzados histológicamente probados que son refractarios o para los cuales no existe una terapia curativa
• Sin metástasis del SNC, edema peritumoral o metástasis cerebrales sintomáticas (parte I)
• Enfermedad medible o evaluable

Parte II:

• Gliomas recurrentes comprobados histológicamente o metástasis cerebrales para los que no existe una terapia curativa
• Recibir anticonvulsivos
• Enfermedad medible o evaluable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 3 meses

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 9 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
• AST o ALT menos de 3 veces el límite superior normal (LSN) (menos de 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)

Renal:

• Creatinina inferior a 2 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin angina inestable
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin terapia de mantenimiento para las arritmias potencialmente mortales

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• VIH negativo
• Sin infección activa u otra enfermedad grave concurrente
• Triglicéridos no mayores de 300 mg/dL
• Colesterol no superior a 350 mg/dL
• Sin hipersensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina o azitromicina)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas desde nitrosoureas y mitomicina)
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Corticosteroides concurrentes utilizados para reducir el edema en pacientes con tumores del SNC primarios o metastásicos permitidos
• Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia:

• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Al menos 1 mes desde agentes en investigación anteriores
• Al menos 3 semanas desde la terapia inmunosupresora previa
• Sin terapia anticonvulsiva concurrente (parte I)
• Sin terapia inmunosupresora concurrente (p. ej., terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida)
• No se conocen agentes que inhiban o induzcan el citocromo p450