Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CCI-779 i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

7. august 2012 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En fase I-studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til intravenøs CCI-779 gitt én gang daglig i 5 dager annenhver uke til pasienter med avanserte solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av CCI-779 ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose (MTD) av CCI-779 hos pasienter med avanserte solide svulster (del I) som ikke får antikonvulsiv behandling.
  • Bestem sikkerhet, tolerabilitet og MTD hos pasienter med tilbakevendende gliomer eller hjernemetastaser (del II) som får antikonvulsiv behandling.
  • Bestem den foreløpige farmakokinetiske profilen og antitumoraktiviteten til CCI-779 hos disse pasientene.

OVERSIGT: Dette er en åpen, dose-eskaleringsstudie.

  • Del I: Pasienter får CCI-779 IV over 30 minutter på dag 1-5, etterfulgt av en 9 dagers hvileperiode. Behandlingskurs gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Maksimal tolerert dose for del I er definert som dosenivået der 33 % av pasientene opplever dosebegrensende toksisitet.

  • Del II: Pasienter får samme behandlingsplan som del I. Tre pasienter med CNS-svulster legges inn med dosen CCI-779 som er bestemt til å være MTD i del I. Minst 3 pasienter legges inn på hvert dosenivå i del II.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 20 pasienter vil bli påløpt for del I for denne studien innen 8 måneder, og 12 pasienter vil bli påløpt for del II innen 7 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Del I:

  • Histologisk påvist avanserte solide svulster som er ildfaste eller som det ikke finnes kurativ behandling for
  • Ingen CNS-metastaser, peritumoralt ødem eller symptomatiske hjernemetastaser (del I)
  • Målbar eller evaluerbar sykdom

Del II:

  • Histologisk påviste tilbakevendende gliomer eller hjernemetastaser som det ikke finnes kurativ terapi for
  • Får krampestillende midler
  • Målbar eller evaluerbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • ASAT eller ALAT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (mindre enn 5 ganger ULN hvis levermetastaser)

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen ustabil angina
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen vedlikeholdsbehandling for livstruende arytmier

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv infeksjon eller annen alvorlig samtidig sykdom
  • Triglyserider ikke over 300 mg/dL
  • Kolesterol ikke høyere enn 350 mg/dL
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin, erytromycin eller azitromycin)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker siden nitrosoureas og mitomycin)
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider brukt for å redusere ødem hos pasienter med primære eller metastatiske CNS-svulster tillatt
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 1 måned siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Minst 3 uker siden tidligere immunsuppressiv behandling
  • Ingen samtidig antikonvulsiv behandling (del I)
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling (f.eks. terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid)
  • Ingen kjente midler som hemmer eller induserer cytokrom p450

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of Texas

Etterforskere

  • Studiestol: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066820
  • P30CA054174 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UTHSC-9785011303 (Annen identifikator: UTHSCSA IRB)
  • SACI-IDD-98-02 (Annen identifikator: San Antonio Cancer Institute)
  • W-AR-3066K1-100-US (Annen identifikator: Wyeth)
  • NCI-V98-1506 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere