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CCI-779 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées

7 août 2012 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Une étude de phase I sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CCI-779 intraveineux administré une fois par jour pendant 5 jours toutes les 2 semaines à des patients atteints de tumeurs solides avancées

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du CCI-779 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la dose maximale tolérée (MTD) de CCI-779 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées (partie I) qui ne reçoivent pas de traitement anticonvulsivant.
  • Déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la MTD chez les patients atteints de gliomes récurrents ou de métastases cérébrales (partie II) qui reçoivent un traitement anticonvulsivant.
  • Déterminer le profil pharmacocinétique préliminaire et l'activité antitumorale du CCI-779 chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte à doses croissantes.

  • Partie I : Les patients reçoivent le CCI-779 IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5, suivi d'une période de repos de 9 jours. Les cycles de traitement se répètent toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La dose maximale tolérée pour la partie I est définie comme le niveau de dose auquel 33 % des patients subissent une toxicité limitant la dose.

  • Partie II : Les patients reçoivent le même schéma de traitement que la partie I. Trois patients atteints de tumeurs du SNC sont entrés à la dose de CCI-779 déterminée comme étant la MTD dans la partie I. Au moins 3 patients sont entrés à chaque niveau de dose dans la partie II.

RECUL PROJETÉ : Environ 20 patients seront comptabilisés pour la partie I de cette étude dans les 8 mois, et 12 patients seront comptabilisés pour la partie II dans les 7 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Première partie :

  • Tumeurs solides avancées histologiquement prouvées, réfractaires ou pour lesquelles il n'existe pas de traitement curatif
  • Pas de métastases du SNC, d'œdème péritumoral ou de métastases cérébrales symptomatiques (partie I)
  • Maladie mesurable ou évaluable

Deuxieme PARTIE:

  • Gliomes récidivants histologiquement prouvés ou métastases cérébrales pour lesquels il n'existe aucun traitement curatif
  • Recevoir des anticonvulsivants
  • Maladie mesurable ou évaluable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 9 g/dL

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
  • ASAT ou ALAT inférieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (moins de 5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques)

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 2 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Pas d'angor instable
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas de traitement d'entretien pour les arythmies potentiellement mortelles

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Aucune infection active ou autre maladie concomitante grave
  • Triglycérides pas plus de 300 mg/dL
  • Cholestérol pas supérieur à 350 mg/dL
  • Aucune hypersensibilité connue aux antibiotiques macrolides (par exemple, clarithromycine, érythromycine ou azithromycine)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines depuis les nitrosourées et la mitomycine)
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Les corticostéroïdes concomitants utilisés pour réduire l'œdème chez les patients atteints de tumeurs primaires ou métastatiques du SNC sont autorisés
  • Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie:

  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Au moins 1 mois depuis les agents expérimentaux précédents
  • Au moins 3 semaines depuis un traitement immunosuppresseur antérieur
  • Aucun traitement anticonvulsivant concomitant (partie I)
  • Aucun traitement immunosuppresseur concomitant (p. ex., terfénadine, cisapride, astémizole, pimozide)
  • Aucun agent connu inhibant ou induisant le cytochrome p450

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of Texas

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2003

Première publication (Estimation)

15 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066820
  • P30CA054174 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UTHSC-9785011303 (Autre identifiant: UTHSCSA IRB)
  • SACI-IDD-98-02 (Autre identifiant: San Antonio Cancer Institute)
  • W-AR-3066K1-100-US (Autre identifiant: Wyeth)
  • NCI-V98-1506 (Autre identifiant: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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