CCI-779 til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Del I:

• Histologisk dokumenterede fremskredne solide tumorer, der er ildfaste, eller for hvilke der ikke findes helbredende terapi
• Ingen CNS-metastaser, peritumoralt ødem eller symptomatiske hjernemetastaser (del I)
• Målbar eller evaluerbar sygdom

Del II:

• Histologisk påviste tilbagevendende gliomer eller hjernemetastaser, for hvilke der ikke findes helbredende terapi
• Modtagelse af antikonvulsiva
• Målbar eller evaluerbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-2

Forventede levealder:

• Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

• Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
• Hæmoglobin mindst 9 g/dL

Hepatisk:

• Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
• ASAT eller ALAT mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (mindre end 5 gange ULN hvis levermetastaser)

Nyre:

• Kreatinin mindre end 2 mg/dL

Kardiovaskulær:

• Ingen ustabil angina
• Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Ingen vedligeholdelsesbehandling for livstruende arytmier

Andet:

• Ikke gravid eller ammende
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• HIV negativ
• Ingen aktiv infektion eller anden alvorlig samtidig sygdom
• Triglycerider ikke større end 300 mg/dL
• Kolesterol ikke over 350 mg/dL
• Ingen kendt overfølsomhed over for makrolidantibiotika (f.eks. clarithromycin, erythromycin eller azithromycin)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ikke specificeret

Kemoterapi:

• Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger siden nitrosoureas og mitomycin)
• Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

• Samtidige kortikosteroider, der bruges til at reducere ødem hos patienter med primære eller metastatiske CNS-tumorer, er tilladt
• Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

• Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

• Ikke specificeret

Andet:

• Mindst 1 måned siden tidligere undersøgelsesmidler
• Mindst 3 uger siden tidligere immunsuppressiv behandling
• Ingen samtidig antikonvulsiv behandling (del I)
• Ingen samtidig immunsuppressiv behandling (f.eks. terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid)
• Ingen kendte midler, der hæmmer eller inducerer cytochrom p450