Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CCI-779 bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

7 augustus 2012 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Een fase I-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneuze CCI-779 eenmaal daags toegediend gedurende 5 dagen om de 2 weken aan patiënten met vergevorderde solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van CCI-779 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) van CCI-779 bij patiënten met gevorderde solide tumoren (deel I) die geen anticonvulsieve therapie krijgen.
  • Bepaal de veiligheid, verdraagbaarheid en MTD bij patiënten met recidiverende gliomen of hersenmetastasen (deel II) die anticonvulsieve therapie krijgen.
  • Bepaal het voorlopige farmacokinetische profiel en de antitumoractiviteit van CCI-779 bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie met dosisescalatie.

  • Deel I: Patiënten krijgen CCI-779 IV gedurende 30 minuten op dagen 1-5, gevolgd door een rustperiode van 9 dagen. Behandelingskuren worden om de 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De maximaal getolereerde dosis voor deel I is gedefinieerd als het dosisniveau waarbij 33% van de patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.

  • Deel II: Patiënten krijgen hetzelfde behandelingsschema als deel I. Drie patiënten met CZS-tumoren worden opgenomen met de dosis CCI-779 waarvan is vastgesteld dat het de MTD is in deel I. In deel II worden op elk dosisniveau minimaal 3 patiënten ingevoerd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 20 patiënten zullen binnen 8 maanden worden opgebouwd voor deel I voor deze studie, en 12 patiënten zullen worden opgebouwd voor deel II binnen 7 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Deel I:

  • Histologisch bewezen gevorderde solide tumoren die refractair zijn of waarvoor geen curatieve therapie bestaat
  • Geen CZS-metastasen, peritumoraal oedeem of symptomatische hersenmetastasen (deel I)
  • Meetbare of evalueerbare ziekte

Deel II:

  • Histologisch bewezen recidiverende gliomen of hersenmetastasen waarvoor geen curatieve therapie bestaat
  • Anticonvulsiva ontvangen
  • Meetbare of evalueerbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • AST of ALT minder dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (minder dan 5 keer ULN als levermetastasen)

nier:

  • Creatinine minder dan 2 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen onderhoudstherapie voor levensbedreigende hartritmestoornissen

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen actieve infectie of andere ernstige gelijktijdige ziekte
  • Triglyceriden niet hoger dan 300 mg/dL
  • Cholesterol niet hoger dan 350 mg/dL
  • Geen bekende overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica (bijv. Claritromycine, erytromycine of azitromycine)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken sinds nitrosourea en mitomycine)
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige corticosteroïden die worden gebruikt om oedeem te verminderen bij patiënten met primaire of gemetastaseerde CZS-tumoren zijn toegestaan
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 1 maand sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Minstens 3 weken sinds eerdere immunosuppressieve therapie
  • Geen gelijktijdige anticonvulsieve therapie (deel I)
  • Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie (bijv. terfenadine, cisapride, astemizol, pimozide)
  • Geen middelen bekend die cytochroom p450 remmen of induceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of Texas

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066820
  • P30CA054174 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UTHSC-9785011303 (Andere identificatie: UTHSCSA IRB)
  • SACI-IDD-98-02 (Andere identificatie: San Antonio Cancer Institute)
  • W-AR-3066K1-100-US (Andere identificatie: Wyeth)
  • NCI-V98-1506 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren