CCI-779 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Część I:

• Potwierdzone histologicznie zaawansowane guzy lite, które są oporne na leczenie lub dla których nie istnieje terapia lecznicza
• Brak przerzutów do OUN, obrzęku okołoguzowego lub objawowych przerzutów do mózgu (część I)
• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

Część druga:

• Potwierdzone histologicznie nawracające glejaki lub przerzuty do mózgu, dla których nie istnieje terapia lecznicza
• Przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych
• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 9 g/dl

Wątrobiany:

• Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
• AspAT lub ALT poniżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN) (mniej niż 5-krotności GGN w przypadku przerzutów do wątroby)

Nerkowy:

• Kreatynina poniżej 2 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak niestabilnej anginy
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak terapii podtrzymującej w zagrażających życiu arytmiach

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• HIV-ujemny
• Brak aktywnej infekcji lub innej poważnej współistniejącej choroby
• Trójglicerydy nie większe niż 300 mg/dl
• Cholesterol nie większy niż 350 mg/dl
• Brak znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycynę, erytromycynę lub azytromycynę)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Nieokreślony

Chemoterapia:

• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni od nitrozomocznika i mitomycyny)
• Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Dozwolone jest jednoczesne podawanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia obrzęku u pacjentów z pierwotnymi lub przerzutowymi guzami OUN
• Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

• Nieokreślony

Inny:

• Co najmniej 1 miesiąc od poprzednich agentów śledczych
• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii immunosupresyjnej
• Brak jednoczesnej terapii przeciwdrgawkowej (część I)
• Brak równoczesnego leczenia immunosupresyjnego (np. terfenadyna, cyzapryd, astemizol, pimozyd)
• Nie są znane czynniki hamujące lub indukujące cytochrom p450