CCI-779 в лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Часть I:

• Гистологически подтвержденные распространенные солидные опухоли, которые являются рефрактерными или для которых не существует лечебной терапии.
• Нет метастазов в ЦНС, перитуморального отека или симптоматических метастазов в головной мозг (часть I)
• Измеримое или оцениваемое заболевание

Часть II:

• Гистологически подтвержденные рецидивирующие глиомы или метастазы в головной мозг, для которых не существует лечебной терапии.
• Прием противосудорожных препаратов
• Измеримое или оцениваемое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Минимум 3 месяца

Кроветворная:

• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 9 г/дл

Печеночный:

• Билирубин менее 1,5 мг/дл
• Уровень АСТ или АЛТ менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) (менее чем в 5 раз превышает ВГН при наличии метастазов в печени)

Почечная:

• Креатинин менее 2 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Отсутствие поддерживающей терапии угрожающих жизни аритмий

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• ВИЧ-отрицательный
• Отсутствие активной инфекции или других серьезных сопутствующих заболеваний
• Триглицериды не более 300 мг/дл
• Холестерин не более 350 мг/дл
• Гиперчувствительность к макролидным антибиотикам (например, кларитромицину, эритромицину или азитромицину) неизвестна.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не указан

Химиотерапия:

• Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель после введения нитромочевины и митомицина)
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Разрешено одновременное применение кортикостероидов для уменьшения отека у пациентов с первичными или метастатическими опухолями ЦНС.
• Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

Лучевая терапия:

• Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

• Не указан

Другой:

• Не менее 1 месяца с момента предыдущего исследования агентов
• Не менее 3 недель после предшествующей иммуносупрессивной терапии
• Отсутствие сопутствующей противосудорожной терапии (часть I)
• Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии (например, терфенадин, цизаприд, астемизол, пимозид)
• Нет известных агентов, которые ингибируют или индуцируют цитохром p450.