Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCI-779 pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

tiistai 7. elokuuta 2012 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

I vaiheen tutkimus laskimonsisäisen CCI-779:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta, joka annetaan kerran päivässä 5 päivän ajan 2 viikon välein potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus CCI-779:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä CCI-779:n turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedettävä annos (MTD) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain (osa I), jotka eivät saa kouristuksia estävää hoitoa.
  • Selvitä turvallisuus, siedettävyys ja MTD potilailla, joilla on toistuvia glioomia tai aivometastaaseja (osa II), jotka saavat kouristuksia estävää hoitoa.
  • Määritä CCI-779:n alustava farmakokineettinen profiili ja kasvainten vastainen aktiivisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin annoksen eskalaatiotutkimus.

  • Osa I: Potilaat saavat CCI-779 IV:tä 30 minuutin aikana päivinä 1-5, jota seuraa 9 päivän lepoaika. Hoitokurssit toistetaan 2 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Suurin siedetty annos osassa I määritellään annostasoksi, jolla 33 % potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Osa II: Potilaat saavat saman hoito-ohjelman kuin osa I. Kolme potilasta, joilla on keskushermoston kasvaimia, otetaan mukaan CCI-779:n annoksella, joka on määritetty MTD:ksi osassa I. Jokaisella osan II annostasolla otetaan vähintään 3 potilasta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 20 potilasta kertyy osasta I tästä tutkimuksesta 8 kuukauden kuluessa ja 12 potilasta kertyy osasta II 7 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Osa I:

  • Histologisesti todistetut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat tulenkestäviä tai joille ei ole olemassa parantavaa hoitoa
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä, peritumoraalista turvotusta tai oireenmukaisia ​​aivometastaaseja (osa I)
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

Osa II:

  • Histologisesti todistetut toistuvat glioomat tai aivometastaasit, joille ei ole parantavaa hoitoa
  • Antikonvulsanttien saaminen
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
  • AST tai ALAT alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (alle 5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja)

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2 mg/dl

Sydän:

  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin rytmihäiriöihin

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista infektiota tai muuta vakavaa samanaikaista sairautta
  • Triglyseridit enintään 300 mg/dl
  • Kolesteroli ei ylitä 350 mg/dl
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille (esim. klaritromysiini, erytromysiini tai atsitromysiini)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista ja mitomysiinistä)
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö turvotuksen vähentämiseen potilailla, joilla on primaarinen tai metastaattinen keskushermoston kasvain, on sallittu
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Vähintään 1 kuukausi aiemmista tutkimustekijöistä
  • Aiemmasta immunosuppressiivisesta hoidosta vähintään 3 viikkoa
  • Ei samanaikaista antikonvulsanttihoitoa (osa I)
  • Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa (esim. terfenadiini, sisapridi, astemitsoli, pimotsidi)
  • Ei tunnettuja aineita, jotka estävät tai indusoivat sytokromi p450:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of Texas

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066820
  • P30CA054174 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UTHSC-9785011303 (Muu tunniste: UTHSCSA IRB)
  • SACI-IDD-98-02 (Muu tunniste: San Antonio Cancer Institute)
  • W-AR-3066K1-100-US (Muu tunniste: Wyeth)
  • NCI-V98-1506 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa