CCI-779 no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Parte I:

• Tumores sólidos avançados histologicamente comprovados que são refratários ou para os quais não existe terapia curativa
• Sem metástases no SNC, edema peritumoral ou metástases cerebrais sintomáticas (parte I)
• Doença mensurável ou avaliável

Parte II:

• Gliomas recorrentes histologicamente comprovados ou metástases cerebrais para os quais não existe terapia curativa
• Recebendo anticonvulsivantes
• Doença mensurável ou avaliável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-2

Expectativa de vida:

• Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 9 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
• AST ou ALT inferior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (menos de 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)

Renal:

• Creatinina inferior a 2 mg/dL

Cardiovascular:

• Sem angina instável
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Nenhuma terapia de manutenção para arritmias com risco de vida

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• HIV negativo
• Nenhuma infecção ativa ou outra doença concomitante grave
• Triglicerídeos não superiores a 300 mg/dL
• Colesterol não superior a 350 mg/dL
• Sem hipersensibilidade conhecida a antibióticos macrólidos (por exemplo, claritromicina, eritromicina ou azitromicina)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Não especificado

Quimioterapia:

• Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde nitrosouréias e mitomicina)
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

• Corticosteróides concomitantes usados ​​para reduzir o edema em pacientes com tumores primários ou metastáticos do SNC são permitidos
• Sem terapia hormonal concomitante

Radioterapia:

• Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

• Não especificado

Outro:

• Pelo menos 1 mês desde agentes de investigação anteriores
• Pelo menos 3 semanas desde a terapia imunossupressora anterior
• Sem terapia anticonvulsivante concomitante (parte I)
• Sem terapia imunossupressora concomitante (por exemplo, terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida)
• Nenhum agente conhecido que iniba ou induza o citocromo p450