このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

寛解導入療法と末梢幹細胞移植を受けたステージ IV 神経芽腫の小児の治療におけるインターロイキン-2

2013年9月16日 更新者：St. Anna Kinderkrebsforschung

1 歳以上の患者のステージ 4 神経芽細胞腫におけるメガセラピーおよび末梢幹細胞再注入後の 3 用量の皮下インターロイキン 2 を比較する多施設共同観察者盲検無作為化第 II 相並行試験

理論的根拠: インターロイキン-2 は人の白血球を刺激して神経芽腫細胞を殺す可能性があります。

目的: 寛解導入療法と末梢幹細胞移植を受けたステージ IV 神経芽腫の小児の治療におけるインターロイキン-2 の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. ステージ IV の神経芽細胞腫の小児における 3 つの用量レジメンの中で、外来環境で投与できる最大用量を決定します。 Ⅱ． NK 細胞数の持続的な増加が観察された場合、最大許容レベルを決定します。 III. 3 つの用量レベルでの副作用の種類、期間、および可逆性を決定します。 IV. 選択した用量レベルを確認します。

概要: これは無作為化、並行、非盲検、多施設研究です。 パート I: 患者は、自家幹細胞再注入の 20 日から 40 日後に開始して、インターロイキン-2 (IL-2) の 3 つの用量のうちの 1 つを皮下投与されます。 IL-2 は、14 日ごとに連続 5 日間、最大 3 か月間、合計 6 コース投与されます。 最大耐用量（ＭＴＤ）が決定されるまで、５人の患者のコホートにＩＬ－２の各用量レベルを入力する。 MTD は、3 人以上の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 パート II: 追加の患者は、MTD 未満の用量レベルで IL-2 を投与されます。 これらの患者は、以前の治療に従って層別化されます（メルファランとメガセラピー vs 全身照射、またはメタヨードベンジルグアニジンスキャンとメルファラン vs ブスルファンを含むレジメン）。 患者は 1 週間で追跡されます。

予想される患者数: この研究では、約 25 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明されたステージ IV の神経芽細胞腫 最新の寛解導入レジメンとメガセラピー、その後の自家幹細胞再注入により、少なくとも安定した疾患

患者の特徴: 年齢: 1 歳以上 パフォーマンスステータス: Lansky 80-100% 平均余命: 指定なし 造血: リンパ球数 500/mm3 以上 血小板数 30,000/mm3 以上 ヘモグロビン 8 g/dL 以上 (輸血から 1 週間以上)血液凝固が年齢の正常上限（ULN）を 25% 超えていない（WHO グレード 0） 肝臓：ビリルビンが年齢の ULN を 25% 超えていない（WHO グレード 0） 腎臓：クレアチニンが年齢の ULN を 25% 超えていない(WHO グレード 0) 心血管: 重要な病歴または現在の心血管疾患の証拠がない (例: コントロールされていない高血圧、深刻な不整脈) 心臓超音波検査で正常な短縮率 正常な心電図 その他: 活動性感染症の証拠がない 正常な胸部 X 線 正常な脳 CT スキャン いいえ他の併発疾患または二次原発悪性腫瘍

以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 他の同時免疫療法なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 併用化学療法なし 内分泌療法: コルチコステロイドまたは他のホルモン療法の併用なし薬物またはデバイス 同時進行中の治験薬、エージェント、またはデバイスはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Anna Kinderkrebsforschung

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月16日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066861
  • STANNACH-INTERLEUKIN-2
  • EU-98056

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する