Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-2 i behandling av barn med stadium IV neuroblastom som har mottatt induksjonsterapi og perifer stamcelletransplantasjon

16. september 2013 oppdatert av: St. Anna Kinderkrebsforschung

Multisenter observatør-blind randomisert fase II parallell studie som sammenligner tre doser subkutan interleukin 2 etter megaterapi og perifer stamcelle reinfusjon i stadium 4 nevroblastom hos pasienter over 1 år

RASIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe nevroblastomceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av interleukin-2 ved behandling av barn med stadium IV nevroblastom som har mottatt induksjonsterapi og perifer stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimale dosen som kan administreres i en ambulatorisk setting blant tre doseregimer hos barn med stadium IV nevroblastom. II. Bestem det høyeste tolererte nivået hvis en vedvarende økning i antall NK-celler observeres. III. Bestem type, varighet og reversibilitet av bivirkninger ved de tre dosenivåene. IV. Bekreft det valgte dosenivået.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, parallell, åpen, multisenterstudie. Del I: Pasienter får en av tre doser interleukin-2 (IL-2) subkutant fra 20 til 40 dager etter autolog stamcelleinfusjon. IL-2 administreres i 5 påfølgende dager hver 14. dag i opptil 3 måneder, totalt 6 kurer. Kohorter på 5 pasienter legges inn på hvert dosenivå av IL-2 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 3 eller flere pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Del II: Ytterligere pasienter får IL-2 på dosenivået under MTD. Disse pasientene er stratifisert i henhold til tidligere behandling (regimer som inneholder melfalan pluss megaterapi vs total kroppsbestråling eller meta-jodbenzylguanidin-skanning pluss melfalan vs busulfan). Pasientene følges etter 1 uke.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist stadium IV nevroblastom Minst stabil sykdom etter moderne induksjonsregimer og megaterapi etterfulgt av autolog stamcelle reinfusjon

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 1 Ytelsesstatus: Lansky 80-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Lymfocyttantall minst 500/mm3 Blodplateantall minst 30 000/mm3 Hemoglobin minst 8 g/dL (minst 1 uke siden transfusjon) støtte) Blodkoagulasjon mindre enn 25 % over øvre normalgrense (ULN) for alder (WHO grad 0) Lever: Bilirubin mindre enn 25 % over ULN for alder (WHO grad 0) Nyre: Kreatinin mindre enn 25 % over ULN for alder (WHO grad 0) Kardiovaskulær: Ingen signifikant anamnese eller nåværende bevis på kardiovaskulær sykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, alvorlige arytmier) Normal forkortende fraksjon ved hjerteultralyd Normal EKG Annet: Ingen tegn på aktive infeksjoner Normal røntgen av thorax Normal hjerne-CT-skanning Nei annen samtidig sykdom eller andre primær malignitet

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomskarakteristika Ingen annen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidige kortikosteroider eller annen hormonell terapi Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert siden tidligere undersøkelse: Minst 30 dager Annet: Minst 30 dager. medikamenter eller enheter Ingen samtidige undersøkelsesmedisiner, midler eller enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066861
  • STANNACH-INTERLEUKIN-2
  • EU-98056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere