Интерлейкин-2 в лечении детей с нейробластомой IV стадии, получивших индукционную терапию и трансплантацию периферических стволовых клеток
Многоцентровое слепое рандомизированное параллельное исследование фазы II, сравнивающее три дозы подкожного интерлейкина 2 после мегатерапии и реинфузии периферических стволовых клеток при нейробластоме 4 стадии у пациентов старше 1 года
ОБОСНОВАНИЕ: Интерлейкин-2 может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению клеток нейробластомы.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности интерлейкина-2 в лечении детей с нейробластомой IV стадии, которые получили индукционную терапию и трансплантацию периферических стволовых клеток.
Обзор исследования
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить максимальную дозу, которую можно вводить в амбулаторных условиях, среди трех режимов дозирования у детей с нейробластомой IV стадии. II. Определите самый высокий допустимый уровень, если наблюдается устойчивое увеличение числа NK-клеток. III. Определите тип, продолжительность и обратимость побочных эффектов при трех уровнях дозы. IV. Подтвердите выбранный уровень дозы.
ПЛАН: Это рандомизированное, параллельное, открытое, многоцентровое исследование. Часть I: пациенты получают одну из трех доз интерлейкина-2 (ИЛ-2) подкожно, начиная с 20-40 дней после реинфузии аутологичных стволовых клеток. ИЛ-2 вводят в течение 5 дней подряд каждые 14 дней на срок до 3 месяцев, всего 6 курсов. Вводят когорты из 5 пациентов для каждого уровня дозы IL-2 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 3 или более пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Часть II. Дополнительные пациенты получают ИЛ-2 в дозах ниже МПД. Эти пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующей терапией (мелфалан плюс мегатерапия против тотального облучения тела или мета-йодбензилгуанидиновое сканирование плюс мелфалан против режимов, содержащих бусульфан). Пациенты наблюдаются в течение 1 недели.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 25 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная нейробластома IV стадии По крайней мере стабильное заболевание после современных схем индукции и мегатерапии с последующей реинфузией аутологичных стволовых клеток
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 1 года Общий статус: Lansky 80–100% Ожидаемая продолжительность жизни: не указана Кроветворная функция: количество лимфоцитов не менее 500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 30 000/мм3 Гемоглобин не менее 8 г/дл (не менее 1 недели после трансфузии) поддержка) Коагуляция крови менее чем на 25% выше верхней границы нормы (ВГН) для возраста (класс ВОЗ 0) Печень: билирубин менее чем на 25% выше ВГН для возраста (класс ВОЗ 0) Почки: креатинин менее чем на 25% выше ВГН для возраста (класс ВОЗ 0) Сердечно-сосудистые: нет значимых анамнез или текущих признаков сердечно-сосудистых заболеваний (например, неконтролируемая гипертензия, серьезные аритмии) Нормальная фракция укорочения на УЗИ сердца Нормальная ЭКГ Другое: Нет признаков активных инфекций Нормальная рентгенограмма грудной клетки Нормальная КТ головного мозга Нет другое сопутствующее заболевание или второе первичное злокачественное новообразование
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: см. Характеристики заболевания. Никакой другой параллельной иммунотерапии. Химиотерапия: см. Характеристики заболевания. Одновременная химиотерапия не проводится. Эндокринная терапия: не применяется одновременная кортикостероидная или другая гормональная терапия. Лучевая терапия: не проводится одновременная лучевая терапия. препараты или устройства Отсутствие параллельных исследуемых препаратов, агентов или устройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейробластома
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Альдеслейкин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066861
- STANNACH-INTERLEUKIN-2
- EU-98056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .