Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-2 v léčbě dětí s neuroblastomem stadia IV, které podstoupily indukční terapii a transplantaci periferních kmenových buněk

16. září 2013 aktualizováno: St. Anna Kinderkrebsforschung

Multicentrická pozorovatelně slepá randomizovaná paralelní studie fáze II porovnávající tři dávky subkutánního interleukinu 2 po megaterapii a reinfuzi periferních kmenových buněk ve 4. stadiu neuroblastomu u pacientů starších 1 roku

Odůvodnění: Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení buněk neuroblastomu.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost interleukinu-2 při léčbě dětí s neuroblastomem stadia IV, které podstoupily indukční terapii a transplantaci periferních kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální dávku, která může být podána ambulantně ve třech dávkových režimech u dětí s neuroblastomem stadia IV. II. Určete nejvyšší tolerovanou hladinu, pokud je pozorováno trvalé zvýšení počtu NK buněk. III. Určete typ, trvání a reverzibilitu vedlejších účinků na třech úrovních dávek. IV. Potvrďte zvolenou úroveň dávky.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, paralelní, otevřená, multicentrická studie. Část I: Pacienti dostávají jednu ze tří dávek interleukinu-2 (IL-2) subkutánně počínaje 20 až 40 dny po autologní reinfuzi kmenových buněk. IL-2 se podává po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 14 dní po dobu až 3 měsíců, celkem v 6 cyklech. Do kohort 5 pacientů se zařadí každá dávková hladina IL-2, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 3 nebo více pacientů pociťuje dávku omezující toxicitu. Část II: Další pacienti dostávají IL-2 v dávce pod MTD. Tito pacienti jsou stratifikováni podle předchozí terapie (melfalan plus megaterapie vs. celkové ozáření těla nebo meta-jodbenzylguanidinový sken plus režimy obsahující melfalan vs. busulfan). Pacienti jsou sledováni po 1 týdnu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný neuroblastom stadia IV Minimálně stabilní onemocnění po moderních indukčních režimech a megaterapii s následnou autologní reinfuzí kmenových buněk

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 1 Výkon: Lansky 80-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet lymfocytů alespoň 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 30 000/mm3 Hemoglobin alespoň 8 g/dl (nejméně 1 týden od transfuze podpora) Krevní koagulace méně než 25 % nad horní hranicí normálu (ULN) pro věk (WHO stupeň 0) Jaterní: Bilirubin méně než 25 % nad ULN pro věk (WHO stupeň 0) Renální: Kreatinin méně než 25 % nad ULN pro věk (WHO stupeň 0) Kardiovaskulární: Žádná významná historie nebo současné známky kardiovaskulárního onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, závažné arytmie) Normální zkracovací frakce při srdeční ultrasonografii Normální EKG Jiné: Žádné známky aktivních infekcí Normální rentgen hrudníku Normální CT vyšetření mozku Ne jiné souběžné onemocnění nebo druhá primární malignita

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Žádná jiná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Žádné souběžné kortikosteroidy nebo jiná hormonální terapie Radioterapie: Žádná souběžná radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Alespoň 30 dní od předchozího vyšetření léky nebo zařízení Žádné souběžně zkoušené léky, látky nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066861
  • STANNACH-INTERLEUKIN-2
  • EU-98056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit